DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158

cannabis sativa l.

EXTRATO DE CANNABIS SATIVA FQM 25351.619933/2022-30 08/2029 11541 RODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE UMA OU MAIS ETAPAS DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO ACABADO 1585683/25-6

1.0390.0230.001-0 36 Meses

200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 10 ML

200 MG/ML 1.0390.0230.002-9 36 Meses 200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML 200 MG/ML

-------------------------------------------------PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166

canabidiol CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 25351.165774/2020-88 04/2030 11543 PRODUTO DE CANNABIS - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0079243/26-6 1.2568.0313.008-6 36 Meses 20 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML 20 MG/ML

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA

IMIPENEM + CILASTATINA 25351.133808/2005-36

0193156/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. THERAPSOR 25000.041543/96-97

1556335/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

1563355/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 1563362/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

TORRENT DO BRASIL LTDA

NEBLOK 25351.546425/2010-96

1603316/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) LAMOTRIGINA 25351.030615/2016-75

0046096/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA LAMITOR CD 25351.059868/2016-32

0105319/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0046096/26-4 - 25351.030615/2016-75)

MIRTAZAPINA 25351.751475/2009-57

0148104/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

0148111/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0148159/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

mirtazapina 25351.655882/2017-42 0218682/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0148104/26-6 - 25351.751475/2009-57)

0218666/26-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0148111/26-2 - 25351.751475/2009-57) 0218651/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0148159/26-5 - 25351.751475/2009-57)

cloridrato de donepezila 25351.681671/2017-65 0031863/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0036505/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA MORIALE DUO 25351.127338/2019-77

0032232/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0036775/26-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 25351.618008/2021-19 0084328/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0032232/26-8 - 25351.127338/2019-77) 0094279/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0036775/26-6 - 25351.127338/2019-77)

-------------------------------------------------MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA cloridrato de donepezila 25351.065372/2022-46 0084286/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031863/26-4 - 25351.681671/2017-65) 0094277/26-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0036505/26-9 - 25351.681671/2017-65) cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 25351.665587/2021-81 0084288/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0032232/26-8 - 25351.127338/2019-77) 0094266/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0036775/26-6 - 25351.127338/2019-77)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A GLALFITAL 25351.047643/2009-03 0158414/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EVOFLUBINA 25351.720569/2017-92

1563151/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1563236/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1563254/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

VAST 25351.010009/2011-18 0876208/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA ATORVASTATINA CÁLCICA 25351.711343/2014-58

0959438/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0876208/23-2 - 25351.010009/2011-18)

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

ATEROMA 25351.728800/2014-43

0969017/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0876208/23-2 - 25351.010009/2011-18)

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao disposto no art. 203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à GerênciaGeral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16 11876 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos 25351.020622/2004-37 0812561/26-1 0735689/26-1

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 11084 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento 25000.003066/85 0795065/26-4 0243932/26-0

BEKER PRODUTOS FARMACO HOSPITALARES LTDA - 47.231.121/0001-08 11754 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 25351.229652/2019-93 0802782/26-4 0581031/26-1 11754 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 25351.229652/2019-93 0802850/26-0 0645829/26-9

BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08 11360 - GGMED - Aditamento Formato CTD - REGISTRO 25351.127654/2026-78 0767737/26-1 0754580/26-1

BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 1464 - MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Medicamento Novo 25351.000446/02-93 0770428/26-6 0689338/26-1

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE 25351.253280/2018-35 0848445/26-1 0764251/26-2 10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE 25351.253280/2018-35 0848579/26-7 0764311/26-0 10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE 25351.253280/2018-35 0848604/26-1 0764249/26-1

12380 - Avaliação de segurança de impurezas e produtos de degradação 25351.238791/2014-55 0764440/26-8 0672378/26-4

10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 25351.026780/2025-25 0775748/26-9 0250161/25-9 11757 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de detentor de CADIFA (maior) 25351.347698/2015-78 0870401/26-2 0696897/26-1 11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 25351.347698/2015-78 0870438/26-3 0696902/26-5 11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 25351.347698/2015-78 0870445/26-0 0696905/26-4 --------------------------------------------------

119

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026083100119