DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

25351.406924/2024-42 / 80102519279

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0823169260 EQUIPAMENTOS PARA CONTROLE E DOSIMETRIA DE RADIOTERAPIA 25351.125148/2009-98 / 80102510885 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0852117264 SERINGA DE ALIMENTAÇÃO ORAL/ENTERICA NEOMED* COM CONECTOR ENFIT® 25351.594055/2022-32 / 80102512911

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0826019269 SISTEMA DE MONITORAMENTO DE TEMPERATURA CIRCA 25351.440728/2021-54 / 80102519093

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0700427261

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ISE Module Reagent Pack 25351.461339/2024-13 / 81692610301 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0856708267 ISE Module 25351.461293/2024-24 / 81692610300

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0862852269

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMUNO-RÁPIDO HCG 25351.345982/2005-20 / 10310030082 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0757529267

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Limas endodônticas 25351.042881/2026-24 / 82176160024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0839756267

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Y F LOW 25351.317993/2015-96 / 81009350015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0367423260 Y F LOW 25351.317993/2015-96 / 81009350015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0485725266

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumentais Avenir 25351.577763/2017-41 / 80044680356

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404011268 Kit de Fixação Toggleloc 25351.748911/2018-08 / 80044680437

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0504909266 Instrumentais Estéreis para Artroplastia de Quadril 25351.480318/2017-60 / 80044680268

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0845049267 Instrumentais para Sistema de Joelho Parcial Persona 25351.705900/2019-14 / 80044680467

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403981263 Instrumentos Signature One - Comprehensive 25351.958110/2020-65 / 80044689025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0476619262

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MONITOR DE GLICOSE GT-820 BIOLAND 25351.016100/2026-46 / 10410130068 8433 - IVD - Registro de produto / 0082872261 FITA DE TESTE DE GLICOSE JZ-203 BIOLAND 25351.016089/2026-14 / 10410130067 8433 - IVD - Registro de produto / 0082755264

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ventilador 25351.020677/2026-52 / 80117581317 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0106654268 Desfibrilador Externo Automático 25351.005779/2026-48 / 80117581316 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0030937264

ENDO RJ DISTRIBUIDORA LTDA / 24.962.752/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALÇA DE POLIPECTOMIA HOT 25351.094347/2025-12 / 81554760004 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0765956250 Papilótomo 25351.089378/2025-51 / 81554760003 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0735013250

ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Parafusos Ósseos 25351.161524/2025-83 / 80070180153 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1199354252

ENTERA TECH LTDA / 12.365.815/0001-53

Helios IV 785 Pico

25351.117574/2026-12 / 81961910007 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0659997266 Sistema Laser YAG Picosegundo 25351.117698/2026-90 / 81961910008 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0660364263

EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EVO FORCE 25351.099660/2026-28 / 81704060020 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0557586267 EVO PRIME 25351.107776/2026-48 / 81704060023 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0602634261 EVO GUIDE

25351.107736/2026-04 / 81704060022

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0602537266 EVO VISION

25351.107611/2026-76 / 81704060021

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0602062268 NervElite

25351.096066/2025-02 / 81704060024

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0778127257 GADALI MEDICAL COMÉRCIO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73

Sistema Trans Obturador Ajustável Masculino (ATOMS) 25351.093479/2025-27 / 80984190095

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0761028251

GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ULTRA Dengue Ag 25351.087457/2026-17 / 80074330071

8433 - IVD - Registro de produto / 0483391263

ILIKIA NEXT LTDA / 48.744.363/0001-68 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Unidade Eletrocirúrgica de Alta Frequência e Estimulador Elétrico de Baixa Frequência Sunny Plus 25351.123047/2026-39 / 82649460001 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0689716265

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RESERVATÓRIO-CATETER CEREBRAL CODMAN HOLTER 25351.144163/2025-19 / 81770370128 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1087277256 CATETER PERITONEAL CODMAN HOLTER 25351.144155/2025-64 / 81770370127

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1087253250

ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ME / 21.018.237/0001-70

TINTA PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA RADIANT COLORS 25351.041989/2025-19 / 81178700059

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0383818257

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 18.272.616/0001-87 Kit de Reparo TightRope AC sem nós 25351.111557/2025-82 / 80978563798

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0873191251

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Solução de Acesso LAAC VersaCross Connect 25351.078756/2026-52 / 10341351074

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0437092267

CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema Cirúrgico Robótico KangDuo 25351.097113/2026-16 / 80493660055 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0542025264

INTUS PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 20.986.153/0001-67 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Fibra Cirúrgica ORPHOTON 25351.027316/2026-37 / 81289140005 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0143351265

LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OMNIsets® Pro - Conjunto de linhas de sangue incluindo hemofiltro para CVVHD, CVVHDF, SCUF. Utilizado apenas em combinação com o equipamento OMNI® 25351.462123/2024-67 / 80136991015

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1764963245 Certofix® Mono Econoline - Cateter Venoso Central Mono Lúmen 25351.449730/2024-31 / 80136991018

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1642437247 OMNIset® - Conjunto de linhas de sangue incluindo hemofiltro para CVVH, CVVH D, CVVHDF, SCUF. Utilizado apenas em combinação com o equipamento OMNI® 25351.462162/2024-64 / 80136991016

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1765451248 OMNIset® Plus - Conjunto de linhas de sangue incluindo hemofiltro 1,6 m2 para CVVHD,CVVHDF. Utilizado apenas em combinação com o equipamento OMNI® 25351.462175/2024-33 / 80136991017 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1765642248

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