Diário Oficial da União · 31/08/2026 · pág. 131

DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 Diversor de Fluxo Kylin® 25351.163902/2025-63 / 10350530231

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1212584252 Sistema de Mola Destacável - Ton-Bridge Gekko 25351.124457/2025-16 / 10350530230

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0951507257

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Kit Cânula Ocidental Endo 25351.099771/2026-34 / 80743230125 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0557834261

SEEGENE _ _ DO BRASIL _ _ _ _ COMERCIO DE_ _ PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91

Allplex PneumoBacter Assay 25351.114525/2026-10 / 81597710024

8433 - IVD - Registro de produto / 0642071268

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Atellica IM Enosale Neurônio Específica (NSE) 25351.114556/2026-71 / 10345162571

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0642180261

SIMILAR & COMPATÍVEL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LTDA - ME / 08.877.271/0001-31 CANETA DESCARTÁVEL SIMILAR&COMPATÍVEL 25351.070107/2026-11 / 80445410010 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0390152269

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ÂNCORA ICONIX COM AGULHAS 25351.124775/2025-87 / 80005430811 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0952329255

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cúpula Acetabular Sistema de Quadril Ringloc® Bi-polar 25351.091154/2025-18 / 80044680530

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0748024255

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.382, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52 Teste de Fertilidade DETECT FERTILIDADE 25351.113530/2026-13 / 81372000014

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832039268

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Theophylline 25351.573639/2015-22 / 80146501966

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0869781260

Theophylline 25351.573639/2015-22 / 80146501966

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0869941267

Família Alinity i HBsAg Quantitative 25351.384004/2017-32 / 80146502053

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família de Teste de Glicose Sanguínea G-TECH Vita 25351.718136/2023-15 / 80275310089

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0870476262 ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LENTE INTRAOCULAR AcrySof lQ Panoptix Tórica

25351.523334/2020-50 / 81869420007

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0851770266

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 MM GRAM NEG ID 25351.315485/2023-89 / 81816720061

ALLMED PRONEFRO BRASIL LTDA / 04.980.517/0001-45 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Hemodialisador Allmed 25351.390021/2016-08 / 80188510027

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0864330260

APRAMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 30.892.466/0001-00 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LÂMPADA DE FENDA APPASAMY 25351.029015/2021-33 / 81793140016 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0879225269

ARTHREX DO _ _ _ _ BRASIL IMPORTACAO _ _ _ _ E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 SPIKED LEGAMENT STAPLE (GRAPAS) 25351.117734/2017-04 / 80978560094

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1642716251 SPIKED LEGAMENT STAPLE (GRAPAS) 25351.117734/2017-04 / 80978560094 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1642573256

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL PROTEGE EVERFLEX 25351.479953/2014-88 / 10349000484

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0851976263 ANEL E BANDA PARA ANULOPLASTIA VALVULAR DURAN ANCORE MEDTRONIC 25351.469641/2021-69 / 10349001248

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0834670267

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Hemostático Absorvível StypCel 25351.821649/2021-41 / 81000030117

BARD BRASIL _ _ _ _ _ INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE _ _ _ PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - BIODUR 25351.647120/2013-08 / 80689090033 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0412475260 AVITENE PÓ

25351.427106/2015-10 / 80689090099 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0339918268

Extensão do Tubo de Vácuo Encor

25351.469196/2012-40 / 80689090009

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783633262 ENXERTO VASCULAR DE PTFE IMPRA CARBOFLO 25351.425852/2015-53 / 80689090098

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0795650256

Insersores de Agulha para Biopsia de Mama Encor 25351.469188/2012-86 / 80689090001

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783571267 MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - INCONEL 25351.644898/2013-13 / 80689090032

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0412624265 AVITENE ULTRAFOAM 25351.633906/2017-11 / 80689090155

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0339710268 MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - TITÂNIO 25351.643961/2013-75 / 80689090031 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0412552264 MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - TITÂNIO 25351.643961/2013-75 / 80689090031 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0412626268 MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - BIODUR 25351.647120/2013-08 / 80689090033

BASAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 17.002.220/0001-57 iSkn 25351.247036/2020-58 / 80988510011 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0853371267

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

H E M O P AT C H

25351.568438/2014-22 / 80145240410

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1483371255

_BHIO _ _ _SUPPLY _ _ _ _ INDUSTRIA _ _ _ _ E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Selador e Divisor Laparoscópico Descartável para Vasos Arteriais e Venosos Bhio Supply

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