DOU 08/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 dutasterida 25351.544720/2023-28 09/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0879151/23-1 1.2352.0305.001-1 24 Meses 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.2352.0305.002-1 24 Meses 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.2352.0305.003-8 24 Meses 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.2352.0305.004-6 24 Meses 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 1.2352.0305.005-4 24 Meses 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 10 1.2352.0305.006-2 24 Meses 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 30 1.2352.0305.007-0 24 Meses 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 90 1.2352.0305.008-9 24 Meses 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 200

BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261 cloreto de sódio + gliconato de sódio + acetato de sódio tri-hidratado + cloreto de potássio + cloreto de magnésio PLASMA LYTE 25000.002874/95-01 01/2035 12221 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA) 0164097/26-1 1.0683.0102.003-1 15 Meses SOL INJ IV CX BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML cloreto de sódio CLORETO DE SÓDIO - BAXTER 25001.008744/86 10/2027 12221 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA) 0081055/26-9 1.0683.0069.007-4 12 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 50 ML 1.0683.0069.017-1 18 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 100 ML 1.0683.0069.018-1 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0683.0069.019-8 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML 1.0683.0069.020-1 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 1000 ML cloreto de sódio CLORETO DE SÓDIO SOLUÇÃO FISIOLÓGICA PARA IRRIGAÇÃO - BAXTER 25351.162268/2011-40 10/2027 12221 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA) 0600406/25-7 1.0683.0180.001-9 24 Meses 9 MG/ML SOL IRR BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 2000 ML 1.0683.0180.002-7 24 Meses 9 MG/ML SOL IRR BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 3000 ML

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina CIONYN 25351.462699/2024-24 09/2036 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1772922/24-0 1.5423.0370.001-1 24 Meses (100 + 100 + 5) MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5423.0370.002-8 24 Meses (100 + 100 + 5) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5423.0370.003-6 24 Meses (100 + 100 + 5) MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5423.0370.004-4 24 Meses (100 + 100 + 5) MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.5423.0370.005-2 24 Meses (100 + 100 + 5) MG COM REV CT BL AL AL X 300 1.5423.0370.006-0 24 Meses (100 + 100 + 5) MG COM REV CT BL AL AL X 500

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 passiflora incarnata l. + crataegus rhipidophylla gand. + salix alba l. PASALIX 25001.007471/87 05/2030 10646 MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕ ES E MÉTODO ANALÍTICO 1595117/25-1 1.0155.0098.005-9 36 Meses 100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.0155.0098.008-3 36 Meses 100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1.0155.0098.009-1 36 Meses 100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0155.0098.010-5 36 Meses 100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0155.0098.011-3 36 Meses 100 MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 mesilato de doxazosina PRÓS 25351.963781/2016-61 05/2026 10102 GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL 0873850/26-5 1.0372.0272.005-1 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.0372.0272.006-8 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 1.0372.0272.007-6 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0372.0272.008-4 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0372.0272.011-4 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90 1.0372.0272.018-1 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1.0372.0272.019-1 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.0372.0272.020-3 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0372.0272.021-1 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0372.0272.022-1 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.459, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 canabidiol CANABIDIOL FARMANGUINHOS 25351.225511/2021-16 05/2031 11540 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FITOFÁRMACO CBD OU DO EXTRATO DE CANNABIS SATIVA L. 0140454/26-8 11540 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FITOFÁRMACO CBD OU DO EXTRATO DE CANNABIS SATIVA L. 0141762/26-8 1.1063.0158.001-5 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 200 MG/ML

PROMEDIOL DO BRASIL LTDA 36984046000130 cannabis sativa l. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA PROMEDIOL 25351.012201/2021-33 11/2026 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS, EXCETO PARA ADEQUAÇÃO A COMPÊNDIOS OFICIAIS OU ESTREITAMENTO DE FAIXA DE ESPECIFICAÇÃO 0810118/25-4 1.4313.0001.001-0 48 Meses 200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML Não Informado 1.4313.0001.002-9 24 Meses 200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 30 ML Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 3.460, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 amoxicilina tri-hidratada amoxicilina 25351.389826/2005-71 082026 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0093477/26-1 1.2352.0184.001-5 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS PEAD TRANSL X 150 ML + COL

BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192 cloreto de maralixibate LIVMARLI 25351.818444/2023-40 012035 11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0369406/26-5 1.8977.0007.001-9 24 Meses 9,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + 3 SER DOS

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 amoxicilina tri-hidratada + claritromicina + esomeprazol magnésico tri-hidratado GAESO KIT 25351.463086/2024-12 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1778016/24-1 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 28 + 14 + 42

MSN LABS BRASIL LTDA 35858355000109 cloridrato de metformina + dapagliflozina XIGLIF-M 25351.223564/2025-26 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1552330/25-6 (5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS/PCTFE TRANS X 14 (5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS/PCTFE TRANS X 60 (5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14 (5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 (10 + 500) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS/PCTFE TRANS X 14 (10 + 500) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 (10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 (10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 (10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14 (10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30