DOU 08/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026090800129 129 Nº 169, terça-feira, 8 de setembro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.461, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Direroria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA LETROZOL 25351.178350/2017-92 0095750/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 0095810/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 0095837/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0095900/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) NOAZY 25351.573537/2019-53 0133272/26-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0095750/26-6 - 25351.178350/2017-92) 0133226/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0095810/26-9 - 25351.178350/2017-92) 0133279/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0095837/26-4 - 25351.178350/2017-92) 0133277/26-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0095900/26-8 - 25351.178350/2017-92) BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA letrozol 25351.041252/2025-04 0164377/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0095750/26-6 - 25351.178350/2017-92) 0164373/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0095810/26-9 - 25351.178350/2017-92) 0164375/26-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0095837/26-4 - 25351.178350/2017-92) 0164371/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0095900/26-8 - 25351.178350/2017-92) TORRENT DO BRASIL LTDA OLMESARTANA MEDOXOMILA 25351.460401/2010-40 0179797/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0197144/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA 25351.543138/2010-60 0201070/26-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 0201076/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0201077/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0201071/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0201064/26-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0201063/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0201061/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 587 de 13/02/2026, constante do DOU nº 32 de 18/02/2026, seção 1, página 212, referente ao processo nº 25351.002450/2015-54: Onde se lê: (...) 25351.002450/2015-54 1309541/25-6 CPHD AC cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, cloreto de sódio (103 + 1.0 + 3.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080048 (103 + 1,5 + 3,5 + 1,0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANS X 5 L - 1169100080153 (105 + 1,5 + 3,5 + 1,0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080013 (103 + 2.0 + 3.0 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080102 (103 + 2.0 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080110 (99.65 + 2.0 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 6.2L - 1169100080145 (105 + 1.5 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080021 (...) Leia-se: (...) 25351.002450/2015-54 1309541/25-6 CPHD AC cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, cloreto de sódio (103 + 1.0 + 3.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080048 (103 + 1,5 + 3,5 + 1,0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANS X 5 L - 1169100080153 (105 + 1,5 + 3,5 + 1,0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080013 (103 + 2.0 + 3.0 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080102 (103 + 2.0 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080110 (99.65 + 2.0 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 6.2L - 1169100080145 (105 + 1.5 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080021 (103 + 1.0 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080031 (...) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 2.361, de 12 de junho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 15 de junho de 2026, Seção 1, pág. 98, referente ao processo 25351645183202251, Onde se lê: BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 claritromicina 25351.645183/2022-51 06/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5066446/22-8 1.1637.0234.001-4 2 Meses 500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.1637.0234.002-2 2 Meses 500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS 1.1637.0234.003-0 2 Meses 500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX 25 FA VD TRANS Leia-se: BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 claritromicina 25351.645183/2022-51 06/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5066446/22-8 1.1637.0234.001-4 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.1637.0234.002-2 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS 1.1637.0234.003-0 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX 25 FA VD TRANS R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 2.520, de 25 de junho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 119, de 29 de junho de 2026, Seção 1, pág. 148, referente ao processo 25351430628202462, Onde se lê: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. 53359824000119 EFAVIRENZ + LAMIVUDINA + FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA TRIPLIVIR 25351.430628/2024-62 06/2036 12253 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA ASSOCIAÇÃO) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1471574/24-1 1.1524.0026.001-2 24 Meses (600 + 300 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.1524.0026.002-0 24 Meses (600 + 300 + 300) MG COM REV CT 25 FR PLAS PEAD OPC X 30 1.1524.0026.003-9 24 Meses (600 + 300 + 300) MG COM REV CT 35 FR PLAS PEAD OPC X 30 1.1524.0026.004-7 24 Meses (600 + 300 + 300) MG COM REV CT 50 FR PLAS PEAD OPC X 30 Leia-se: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. 53359824000119 EFAVIRENZ + LAMIVUDINA + FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA TRIPLIVIR 25351.430628/2024-62 06/2036 12253 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA ASSOCIAÇÃO) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1471574/24-1 1.1524.0026.001-2 24 Meses (600 + 300 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.1524.0026.002-0 24 Meses (600 + 300 + 300) MG COM REV CX 25 FR PLAS PEAD OPC X 30 1.1524.0026.003-9 24 Meses (600 + 300 + 300) MG COM REV CX 35 FR PLAS PEAD OPC X 30 1.1524.0026.004-7 24 Meses (600 + 300 + 300) MG COM REV CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 30 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 2.520, de 25 de junho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 119, de 29 de junho de 2026, Seção 1, pág. 148, referente ao processo 25351449859202440, Onde se lê: ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 48344725000719 empagliflozina 25351.449859/2024-40 06/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1644066/24-8 1.3517.0096.001-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0096.002-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.3517.0096.003-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.3517.0096.004-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0096.005-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0096.006-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0096.007-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.3517.0096.008-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.3517.0096.009-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.3517.0096.010-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.3517.0096.011-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.3517.0096.012-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.3517.0096.013-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90