DOU 08/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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INDUSTRIA FARMACEUTICA 48344725000719 empagliflozina 25351.449859/2024-40 06/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1644066/24-8 1.3517.0096.001-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0096.002-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.3517.0096.003-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.3517.0096.004-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0096.005-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0096.006-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0096.007-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.3517.0096.008-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.3517.0096.009-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.3517.0096.010-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.3517.0096.011-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.3517.0096.012-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.3517.0096.013-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.3517.0096.014-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.3517.0096.015-4 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3517.0096.016-2 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.3517.0096.017-0 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.3517.0096.018-9 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0096.019-7 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0096.020-0 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0096.021-9 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.3517.0096.022-7 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.3517.0096.023-5 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.3517.0096.024-3 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.3517.0096.025-1 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.3517.0096.026-1 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.3517.0096.027-8 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.3517.0096.028-6 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 2.631, de 02 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 124, de 06 de julho de 2026, Seção 1, pág. 149, referente ao processo 25351173144202591, Onde se lê: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 PARACETAMOL + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA MULFLUXIS 25351.173144/2025-91 07/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1274420/25-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 126446/07-0 - 25351.099016/2007 97) 1.1819.0499.001-8 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 1.1819.0499.002-6 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.1819.0499.003-4 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.1819.0499.004-2 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 16 1.1819.0499.005-0 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.1819.0499.006-9 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 24 1.1819.0499.007-7 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.1819.0499.008-5 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 200 Leia-se: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 PARACETAMOL + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA MULTIFLUXIS 25351.173144/2025-91 07/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1274420/25-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 126446/07-0 - 25351.099016/2007 97) 1.1819.0499.001-8 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 1.1819.0499.002-6 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.1819.0499.003-4 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.1819.0499.004-2 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 16 1.1819.0499.005-0 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.1819.0499.006-9 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 24 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.526, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 BNT324 (DB-1311) 128/2026 25351.085629/2026-18 25351.085629/2026-18 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos Efimosfermina alfa 14/2026 25351.120261/2026-33 0674941/26-8 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 Acalabrutinibe (ACP-196) 35/2016 25351.115515/2026-00 0647432/26-9 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Pumitamig (BMS-986545) 165/2025 25351.076364/2026-59 0423353/26-8 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 6/2022 Remibrutinibe (LOU064) / Omalizumabe (IGE025) 25351.119940/2026-60 0672688/26-3 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 3.448, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 SACITUZUMABE GOVITECANA TRODELVY 25351.885399/2021-77 10/2032 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1394643/25-9