DOU 08/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026090800143 143 Nº 169, terça-feira, 8 de setembro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 Controle SL2 FLC N 25351.321556/2011-08 / 10345161813 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0892243268 N Latex FLC Lambda 25351.231542/2011-81 / 10345161810 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0890939263 N Latex FLC Kappa 25351.231376/2011-23 / 10345161809 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0891388269 Reagente Suplementar FLC N 25351.231593/2011-05 / 10345161819 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0891502264

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 Implante Mamário Liso 25351.358820/2019-57 / 10102180104 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0122356268

SKINSTORE S.A. / 12.979.552/0001-72 I-thread 25351.559777/2016-09 / 80781300002 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0090243269

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 TactiFlex Cateter de Ablação, Sensor Enabled 25351.248341/2023-18 / 10332340496 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0879397268 BANDA DE ANULOPLASTIA SJM TAILOR 25351.343971/2011-12 / 10332340301 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0848480261 ANEL DE ANULOPLASTIA SEGUIN 25351.344940/2011-35 / 10332340302 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0848472268

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 CHARLOTTE - PARAFUSO DE COMPRESSÃO MULTIUSO 25351.430747/2021-72 / 80005430669 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0871250268 DEKOMPRESSOR - SONDA PARA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA 25351.073772/2014-49 / 80005430321 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0840886268 Dispositivo de Extração ProVue Trevo NXT 25351.160511/2021-63 / 80005430737 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0873436253

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Curativo ALLEVYN Ag NON-ADHESIVE 25351.821441/2023-93 / 80804050367 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0396186262 Âncora de sutura HEALICOIL PK 5,5mm com 3 MINITAPE 25351.022612/2025-61 / 80804050392 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0796001260

TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55 TAUROLOCK - U25.000 25351.336062/2010-92 / 80567510004 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1404783253

TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 GAIOLA MOBIS 25351.426533/2009-14 / 10210550091 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0869803263 SISTEMA MONOPOLY 25351.694345/2009-76 / 10210550093 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0869801261

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 CLIPS HEM-O-LOK 25351.037902/2025-17 / 80312270050 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0492985260

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA- ME / 05.187.817/0001-34 LENTE INTRAOCULAR HIDROFÍLICA DOBRÁVEL EYEOL 25351.331440/2010-32 / 80420200056 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0316303267

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA POSTERIOR DE PARAFUSOS CERVICAIS M.U.S.T. MINI 25351.328511/2020-96 / 80102512645 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0870924265 GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE DESCARTÁVEL 25351.578490/2020-58 / 80102512638 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0769042261 Laser Diodo Médico Pioon 25351.588032/2022-99 / 80102512925 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0873199260

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 HASTES FEMORAIS CIMENTADAS 25351.535960/2017-93 / 80044680303 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0823757269 JuggerStitch 25351.738858/2019-18 / 80044680474 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0823756262 JuggerStitch 25351.738858/2019-18 / 80044680474 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0628099258 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.457, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04 NYLON MONOFILAMENTO PRETO TECHNOFIO SUT - FIO DE SUTURA 25351.489381/2008-71 / 10378330022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0854106260

AGE HOSPITALAR LTDA / 13.038.445/0001-02 AGESANI AGE 25351.110789/2026-02 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0618888268

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 Sistema Invisalign® Palatal Expander 25351.395024/2024-62 / 80194750010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0860106268

ASCLE BRASIL LTDA / 28.911.309/0001-52 Sonda Endotraqueal AscleCath 25351.144723/2026-16 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0831085266

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 TUBO ENDOTRAQUEAL TAPERGUARD 25351.516772/2013-46 / 10349000385 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0494915269

Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 ProDeep Bullet 25351.142348/2026-61 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0817361260

Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99 Dreno Redondo Canulado de Silicone Aria / Dreno Estriado de Silicone Aria 25351.142903/2026-55 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0820937266

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Trocarte Descartável 25351.120980/2026-54 / 81000039028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886162262 Trocarte Descartável com Filtro 25351.120988/2026-11 / 81000039029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886190266

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Colchão de Ar Therapy2 25351.139432/2026-06 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0794379265

BIO HEALTH COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 47.437.050/0001-02 Instrumentais Percutâneos Ortho Cape 25351.151881/2026-14 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0874610265

BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56 Kit para drenagem por sucção 25351.141285/2026-26 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0812047265

BRASSICADERME INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 04.936.427/0001-57 BA L M B R A S S I C 25351.026185/2026-71 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0137471262 C I C AT R I B R A S S I C 25351.026176/2026-80 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0137460261

BRUDINE MOVEIS LTDA / 07.910.998/0001-00 Macas elétricas brudine 25351.130389/2026-13 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0737243261

CELER DIAGNOSTICA LTDA / 53.273.225/0001-88 iP1 CARTUCHO ELETRÓLITOS K+, Na+, Cl-, iCa2+ E iMg2+ CELER 25351.138645/2026-11 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0789828260 EAGLECHECK PRIME 4 ANALISADOR PORTÁTIL DE CREATININA, GLICOSE E ÁCIDO ÚRICO (GFR CALCULADA) CELER 25351.141688/2026-75 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0813851262 EAGLECHECK TIRA DE TESTE ÁCIDO ÚRICO CELER 25351.141558/2026-32 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0813552265 EAGLECHECK TIRA DE TESTE CREATININA CELER 25351.141540/2026-31 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0813495261 EAGLECHECK TIRA DE TESTE GLICOSE CELER 25351.141536/2026-72 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0813487269

CELUMED COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-ME / 16.585.445/0001-10 Kit p/Separação e Coleta de Componentes Sanguíneos