DOU 08/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Fabricante: SIMAGEC S.A.S. Endereço: 54 avenue de la Plaine, Rousset Cedex, 13106 - França Solicitante: CONMED do Brasil Comercio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 23.351.545/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 0308274/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 30/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.504, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Empresa: L.M. Farma Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 57.532.343/0001-14 Endereço: Rua Jaguarão, nº 95, Chácaras Reunidas, São José dos Campos CEP: 12238-410 Autorização de Funcionamento: 8024691 Expediente: 0348182/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes de risco III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 18/11/2028

Empresa: Magnamed Tecnologia Medica S/A. CNPJ: 01.298.443/0002-54 Endereço: Rua Santa Monica 801/831, Capuava Cotia - SP CEP: 06715-865 Autorização de Funcionamento: 8104067 Expediente: 0357417/26-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe de risco III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 23/12/2028

Empresa: Physiometrix Sistemas Médicos Ltda. CNPJ: 09.054.166/0001-65 Endereço: Rua Toriba, 358, Colegio CEP: 21545-260 Autorização de Funcionamento: 8086031 Expediente: 1151211/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato Data de validade: 08/09/2028

Empresa: Ventrix Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 11.538.633/0001-74 Endereço: Rua Juca Castelo, 219, Centro Santa Rita do Sapucaí - MG CEP: 37536-090 Autorização de Funcionamento: 8074306 Expediente: 0312754/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe de risco III; Equipamentos de uso médico da classe de risco III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 30/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.505, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 658, de 19 de fevereiro de 2024, publicada no DOU nº 35, de 21 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 127, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Empresa: STRYKER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 02.966.317/0001-02 Produto - (Lote): SISTEMA DE COMPRESSÃO TORÁCICA LUCAS - (LOTES A PARTIR DE 29/01/2024); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0705180/26-8 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando decisão da Diretoria Colegiada em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 1.226/2024 - Esgotamento de Estoque, de 22/10/2024, onde decidiu, por unanimidade, AUTORIZAR o esgotamento de estoque de 20 (vinte) unidades do equipamento "Sistema de Compressão Torácica Lucas", registro nº 80005430630, solicitada pela Stryker do Brasil Ltda. (CNPJ 02.966.317/0001-02), nos termos do voto do relator - Voto nº 194/2024/SEI/DIRE4/Anvisa, conforme Processo: 25351.812244/2024-64. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.507, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS MEDICAL CARE - SMAD ENDEREÇO: Z.I. DE LA PONTCHONNIÈRE, ROUTE DE LA CHANADE, SAVIGNY - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000784 EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - CNPJ: 01.440.590/0001-36 AUTORIZ/MS: 1032239 - EXPEDIENTE(s): 0118892/26-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós Data de vencimento: 23/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.508, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada ¿ RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos para a(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44 - AUTORIZ/MS: 1012603 - AE: 1200307 ENDEREÇO: AVENIDA MORUMBI , Nº 8264 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0192041/26-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos Data de Vencimento: 26/09/2030 ......................................... EMPRESA: CM HOSPITALAR S.A. - CNPJ: 12.420.164/0002-38 - AUTORIZ/MS: 1.08879-8 ENDEREÇO: AVENIDA TIRADENTES, 6640 GALPÕES 5, 6 e 7 MUNICÍPIO: LONDRINA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0408143/26-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos Data de Vencimento: 24/10/2030 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.509, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0009-86 - AUTORIZ/MS: 1001188 ENDEREÇO: Rua barão do rio branco 927 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0218079/26-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas; Pós Data de Vencimento: 09/09/2028 ......................................... EMPRESA: IFAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMAC LTDA - CNPJ: 00.376.959/0001-26 - AUTORIZ/MS: 1035312 ENDEREÇO: av jose loureiro da silva 1211 MUNICÍPIO: CAMAQUÃ - UF: RS - EXPEDIENTE: 0207536/26-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes; Óleos Data de Vencimento: 09/09/2028 .........................................