DOU 08/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Bioteck Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes Bioabsorvíveis Ltda., realizada no período de 06 a 09/07/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os Artigos 4, 5, 8, 15, 21, 23, 24, 28, 29, 34, 37, 43, 45, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 59, 60, 61, 63, 66, 67, 68, 69, 70, 78, 79, 97, 103, 104, 107, 110, 111, 120 e 131 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.495, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 1.683, de 30 de abril de 2025, publicada no DOU nº 82, de 5 de maio de 2025, Seção 1, pág. 113, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Empresa: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0001-80. Produto - (Lote): DUPLOCATH 35 CMI. (LOTES A PARTIR DE 10/10/2024); DUPLOCATH.(LOTES A PARTIR DE 10/10/2024); EASY SPRAY (LOTES A PARTIR DE 10/10/2024); HEMOPATCH(LOTES A PARTIR DE 10/10/2024); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0868655/26-6 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda e Uso. Motivação: Considerando o deferimento da solicitação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa fabricante, publicada no DOU nº 96, pág. 116, por meio da Resolução RE nº 2052 de 25/05/2026. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.496, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Orchid Orthopedic Solutions, LLC Endereço: 331 City Park Drive SE, Arab, Alabama, 35016, Estados Unidos da América. Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1623572/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. Validade até: 09/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.497, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas da Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Empresa Solicitante: Biocomposites Ltda. CNPJ: 57.343.476/0001-42 Empresa Certificada: Laboratorios SL S.A. Endereço: Estados Unidos 4503, B1667 - Área de Promocion El Triangulo, Buenos Aires - Argentina Autorização de Funcionamento: 8304226 Expediente: 1615086/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da(s) classe(s) de risco III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.498, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Empresa: Kley Hertz Farmacêutica S.A CNPJ: 92.695.691/0001-03 Endereço: Rua Comendador Azevedo 224 - Floresta, Porto Alegre - RS CEP: 90220-150 Autorização de Funcionamento: 8049691 Expediente: 0100403/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa:Phenton Medical Technology Ltda. CNPJ: 56.916.506/0001-08 Endereço: Rua Euclides Miragaia, 660 - sala 104 e 105 São José dos Campos-SP CEP: 12245-820 Autorização de Funcionamento: 8325255 Expediente: 1462870/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe de risco III Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Siso Indústria e Comércio Ltda - EPP CNPJ: 12.048.406/0001-23 Endereço: Rua Silvio Bonilha, 219, Piqueri, São Paulo - SP CEP: 02914-110 Autorização de Funcionamento: 8258331 Expediente: 0848232/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.499, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Allmed Medical Products Co., Ltd. Endereço: No. 180 Gong Yuan Road, Majiadian Town, Zhijiang City, Hubei Province, 443200 - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0272510/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo de indeferimento: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.500, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Empresa: Consaude Distribuidora Ltda. CNPJ: 10.956.557/0001-54 Endereço: Rua Hemeterio Leitão, Rua 6, Parte I, S/N, São Francisco, São Luis - MA CEP: 65076-420 Autorização de Funcionamento: 8182067 Expediente: 0071417/26-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 02/09/2030

Empresa:G2 Produtos Médicos Hospitalares Ltda - EPP CNPJ:11.224.757/0001-85 Endereço: Rua Maratona, 189, Vila Alexandria São Paulo - SP CEP:04635-041 Autorização de Funcionamento:8065721 Expediente: 0503925/26-8 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento: Produtos para Saúde Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 21/11/2030

Empresa: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 30.222.814/0001-31 Endereço: Rua VPR 01 Quadra 2A Módulo 01 Bairro: DAIA, Anápolis - GO CEP: 75132- 020 Autorização de Funcionamento: 8156301 Expediente: 0051538/26-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 19/09/2030

Empresa: WTM Saúde Comércio e Distribuição Ltda. CNPJ:07.414.051/0001-09 Endereço: Rua Milton José Robusti, n. 75, Salas 308, 309 e 310 Jardim Botânico, Ribeirão Preto - SP CEP:14021-613 Autorização de Funcionamento:8102339 Expediente: 0545048/26-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento: Produtos para Saúde Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 30/01/2031 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.501, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: Optek Ind. Com. Importação e Exportação de Produtos Metalúrgicos Ltda - CNPJ: 07582126000160 Produto - (Lote): BOTA PNEUMÁTICA DE COMPRESSÃO - REBOOT LITE - (Todos);BOTA PNEUMÁTICA DE COMPRESSÃO - REBOOT SPORTS - (Todos); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0870037/26-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda e Uso. Motivação: Considerando a comprovação da divulgação dos produtos BOTA PNEUMÁTICA DE COMPRESSÃO - REBOOT SPORTS / REBOOT LITE, que não se encontram regularizados na Anvisa e considerando o risco sanitário associado a sua comercialização e utilização, em desacordo com o art. 7º do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no arts. 7º e 12 da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.