DOU 08/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA: HEALTH BRASIL INTELIGENCIA EM SAUDE LTDA - CNPJ: 13.063.746/0003-58 - AUTORIZ/MS: 1308070 - AE: 1378840 ENDEREÇO: AV MINISTRO JOAO ARINOS 2690 MUNICÍPIO: CAMPO GRANDE - UF: MS - EXPEDIENTE: 0811061/26-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: BIOTECH LOGISTICA LTDA - CNPJ: 21.382.943/0002-87 - AUTORIZ/MS: 1139555 - AE: 1269231 ENDEREÇO: Av. Sócrates Mariani Bittencourt, 1050, Galpão G5, Módulo 2. MUNICÍPIO: CONTAGEM - UF: MG - EXPEDIENTE: 0821220/26-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: ULTRAMEGA DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA - EPP - CNPJ: 21.596.736/0001- 44 - AUTORIZ/MS: 1139433 - AE: 1142141 ENDEREÇO: RUA AUGUSTO LIMA, Nº 390 01 A GALPAO 02 MUNICÍPIO: CAMARAGIBE - UF: PE - EXPEDIENTE: 0803893/26-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 3.515, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Gases Medicinais Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA: METALGAS VOTUPORANGA COMERCIO E SERVIÇOS LTDA EPP - CNPJ: 04.512.429/0001-19 - AUTORIZ/MS: 1428845 ENDEREÇO: AVENIDA EMILIO ARROYO HERNANDES 2799 MUNICÍPIO: VOTUPORANGA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0475335/26-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 3.516, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa BIOTEST AG (Código único: A.000111) para BIOTEST GMBH & CO. KGAA em todas as certificações vigentes à data de 8 de setembro de 2026, conforme expediente nº 0615549/26-8. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.517, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa INVENTIA HEALTHCARE LIMITED, publicada pela Resolução RE nº 2.584, de 26 de junho de 2026, no Diário Oficial da União nº 119, de 29 de junho de 2026, Seção 1, pág. 188, DE SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 10.588.595/0010-92, Autoriz/MS: 1083267 PARA MEDLEY FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 62.946.352/0001-91, Autoriz/MS: 1424826; conforme expedientes nº 1556909/25-0 e 0713259/26-4. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.518, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Novo Nordisk A/S Endereço: Hallas Allé, Kalundborg 4400 País: Dinamarca Código único: A.000444 Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55 Expediente(s): 0116070/26-9 Certificado de Boas Práticas de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaeptacogue ativado, glucagon, insulina humana, insulina asparte, insulina degludeca, insulina detemir, insulina icodeca, liraglutida, semaglutida. Data de Vencimento: 09/09/2028

Fabricante: Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH Endereço: Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe País: Alemanha Código único: A.000777 Solicitante: Octapharma Brasil Ltda. CNPJ: 02.552.927/0001-60 Expediente(s): 0183724/26-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, crioprecipitado do fator VIII de coagulação, fração I+II+III da imunoglobulina humana, fração I+III da imunoglobulina humana e fração II da imunoglobulina humana. Data de Vencimento: 09/09/2028

Fabricante: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Nº 3 A1, Road 10th, Shenyang Economy & Technology Development Zone, Shenyang País: República Popular da China Código único: A.000580 Solicitante: Chron Epigen Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 04.415.365/0001-38 Expediente(s): 0176143/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina. Data de Vencimento: 09/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.519, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Hovione Farmaciência S.A. Endereço: Sete Casas, Loures,2674-506 País: Portugal Código único: B.000745 Expediente(s): 0084795/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: omaveloxolona. Data de Vencimento: 09/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.520, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Ami Lifescience Pvt. Ltd. Endereço: Plot No. 82/B, ECP Channel Road, AT & PO. Karakhadi, Taluka: Padra, District Vadodara, Gujarat - 391450 País: Índia Código único: B.000439 Expediente(s): 0694936/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: succinato de desvenlafaxina monoidratado.

Fabricante: Andhra Organics Limited Endereço: Plot No. 110A, IDA, Pydibhimavaram, Ansthali Mandal, Srikakulam Dist., Andhra Pradesh - 532-409 País: Índia Código único: B.000954 Expediente(s): 1190802/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sulfadiazina.

Fabricante: Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Badu Industrial Park Zone, Tiantai, Zhejiang Province 317 200 - Zhejiang País: República Popular da China Código único: B.000184 Expediente(s): 1457782/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apalutamida, eplerenona, finerenona, furoato de fluticasona, propionato de fluticasona, valerato de betametasona.

Fabricante: Bachem AG Endereço: Hauptstrasse 144, Bubendorf- 4416 País: Suíça Código único: B.000890 Expediente(s): 0607056/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pegcetacoplana.

Fabricante: Fujian South Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: No. 98, Dongxin Road, Xuefeng Town, Mingxi County, Sanming City, Fujian Province - 365200 País: República Popular Da China Código único: B.000386 Expediente(s): 0920283/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: paclitaxel.