DOU 08/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Fabricante: HealthTech Bio Actives, S.L.U. Endereço: Carretera De Zeneta, 143 - 145 - El Raiguero - La Villa, BENIEL (MURCIA) - 30130 País: Espanha Código único: B.001016 Expediente(s): 1390996/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de hidroxocobalamina.

Fabricante: Jiangxi Fushine Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: No. 2 Yuli Industrial Zone, Changjiang District, Jingdezhen City, Jiangxi - 333000 País: República Popular da China Código único: B.001145 Expediente(s): 0318842/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: sulbactam.

Fabricante: Metrochem API Private Limited Unit- IV Endereço: Plot No. 34B, 40B & 60B J.N. Pharma City, Thanam Village, Parawada Mandal, Anakapalli District, Andhra Pradesh, 531021 País: Índia Código único: B.001115 Expediente(s): 0269380/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido bempedoico, apixabana, benzoato de alogliptina, bilastina, bissulfato de clopidogrel, bromidrato de vortioxetina, cenobamato, citrato de tofacitinibe, cloridrato de imeglimina, cloridrato de lurasidona, dapagliflozina propanodiol monoidratado, dexlansoprazol, dicloridrato de levocetirizina, empagliflozina, esomeprazol magnésico tri-hidratado, esomeprazol sódico, etoricoxibe, febuxostate, fumarato de vonoprazana, hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado, lacosamida, omeprazol, omeprazol sódico, pantoprazol magnésico di-hidratado, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, posaconazol, rabeprazol sódico, ranolazina, silodosina, succinato de prucaloprida, tosilato de edoxabana monoidratado, trometamol dexcetoprofeno.

Fabricante: Pharmazell GmbH Endereço: Rosenheimer Str. 43, Raubling- 83064 País: Alemanha Código único: B.000658 Expediente(s): 1341363/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: prucaloprida.

Fabricante: Shanghai Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: 9 Yuegong Road, Jinshan District, Shanghai Chemical Industry Park, Shanghai - 201507 País: República Popular da China Código Único: B.000499 Expediente(s): 0072959/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: enavogliflozina.

Fabricante: Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 35-1, Yixi Road, Daixi, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu - 213105 País: República Popular Da China Código único: B.000153 Expediente(s): 0672704/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de valgaciclovir, ganciclovir.

Fabricante: Sichuan Renan Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: No. 9, Ren'an Section, Health Road, Jiulong Town (Industrial Park), Yuechi, Sichuan País: República Popular da China Código único: B.001332 Expediente(s): 1765468/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ampicilina sódica (etapas de síntese química e esterilização).

Fabricante: Solara Active Pharma Sciences Limited Endereço: A1/B SIPCOT Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore - 607 005, Tamil Nadu País: Índia Código único: B.000596 Expediente(s): 1411865/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pitavastatina cálcica.

Fabricante: Yantai Valiant Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 60 Taiyuan Rd, Dajijia Industrial Park, Yeda Yantai, Shandong País: República Popular da China Código único: B.001295 Expediente(s): 0767351/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: arpraziquantel.

Fabricante: Zhejiang Changhai Pharmaceuticals Co., Ltd. Endereço: 188 Mid Zhiyuan Avenue, Binhai New Area, Shaoxing City, Zhejiang - 312366 País: República Popular da China Código único: B.000945 Expediente(s): 1643930/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: cloridrato de vancomicina, daptomicina, teicoplanina.

Fabricante: Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd. Endereço: Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang - 312071 País: República Popular da China Código único: B.000265 Expediente(s): 0322274/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: lamotrigina. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.521, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEX O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO NOME DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES) NOME DA EMPRESA CERTIFICADA / CNPJ OU CÓDIGO ÚNICO E N D E R EÇO / P A Í S MOTIVO DE INDEFERIMENTO

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 25351.439079/2024-91 / 1547863/24-2 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química ORGAPHARM - B001109 / B001109 ZONE INDUSTRIELLE RUE DU MOULIN DE LA CANNE, PITHIVIERS - 45300, PITHIVIERS, FRANÇA Etapas de síntese química, CLORETO DE METILTIONÍNIO [CAS 61-73-4] Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II, da RDC nº 497/2021: A empresa fabricante recusou o recebimento da inspeção previamente agendada.

LSB PHARMA REPRESENTACAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. / 36.026.960/0001-78 25351.418575/2024-10 / 1365727/24-6 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química STERLING CHEMICAL MALTA LTD. - B0459 / B000459 HF51, HAL-FAR INDUSTRIAL ESTATE, BIRZEBBUGIA - BBG3000, BIRZEBBUGIA, MALTA Etapas de síntese química, BROMETO DE UMECLIDÍNIO [CAS 869113-09-7], DROSPIRENONA [CAS 67392-87-4], FULVESTRANTO [CAS 129453-61-8], TRIFENATATO DE VILANTEROL [CAS 503070-58-4] Cancelamento unilateral da inspeção já acordada, por parte do estabelecimento. Em desacordo com o inciso II, do Parágrafo 1º do Art. 4º da RDC 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.522, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química apremilaste, cloridrato de lurasidona, maleato de asenapina, tosilato de edoxabana monoidratado na certificação da empresa Megafine Pharma (P) Limited (Código único: B.000225), publicada pela Resolução - RE nº 1.082, de 20 de março de 2025, no Diário Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, Seção 1, págs. 133 e 134, conforme expedientes nº 0799207/23-3 e 0216764/26-2. Art. 2º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química acetato de eslicarbazepina, cloridrato de metilfenidato, cloridrato de tapentadol, dicloridrato de daclatasvir, dolutegravir sódico, linezolida na certificação da empresa Arene Life Sciences Private Limited (Código único: B.001023), publicada pela Resolução - RE nº 3.415, de 4 de setembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 170, de 8 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 137, conforme expedientes nº 0339502/25-8 e 1503026/25-6. Art. 3º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química cenobamato, cloridrato de benserazida, cloridrato de fenfluramina, fosfato de ruxolitinibe, gadoterato de meglumina, mesilato de safinamida, tosilato de edoxabana monoidratado na certificação da empresa Biophore India Pharmaceuticals Pvt.. Ltd. (Código único: B.001156), publicada pela Resolução - RE nº 4.959, de 5 de dezembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 233, de 8 de dezembro de 2025, Seção 1, págs. 232 e 233, conforme expedientes nº 1190604/25-6 e 1549907/25-5. Art. 4º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química fumarato de vonoprazana na certificação da empresa MSN Life Sciences Private Limited - Unit III (Código único: B.001055), publicada pela Resolução- RE nº 613, de 13 de fevereiro de 2026, no Diário Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026, Seção 1, págs. 254 e 255, conforme expedientes nº 0908298/25-1 e 1653544/25-2. Art. 5º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química anastrozol, bissulfato de clopidogrel, cloridrato de donepezila monoidratado, cloridrato de pazopanibe, eltrombopague olamina, hemifumarato de quetiapina, ibrutinibe, letrozol, mirabegrona, risedronato sódico hemipentaidratado na certificação da empresa Synthimed Labs Private Limited (Código único: B.000100), publicada pela Resolução - RE nº 2.924, de 24 de julho de 2026, no Diário Oficial da União nº 139, de 27 de julho de 2026, Seção 1, pág. 129, conforme expedientes nº 1522752/25-1 e 0888125/25-9. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.523, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES SOB MARCA "LIFE`S PHARMA"(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0897791/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Ofício SES/SUBVS-SVS-DVA n 113/2026 e Publicação, SEI n. 25351.915077/2026-74, da Diretoria de Diretoria de Vigilância em Alimentos do Estado de Minas Gerais (DVA/MG) sobre a empresa ADS7 Company LTDA., não localizada e responsável pelos produtos, descritos como Suplementos alimentares sob marca "life's pharma"; fabricados e comercializados e/ou distribuídos por estabelecimentos desconhecidos/não localizados e sem o devido licenciamento sanitário. Infringindo o dispositivo legal: Inciso IV, art. 48 do Decreto Lei n. 986 de 21 de outubro de 1969; tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.524, DE 4 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES