DOU 14/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 doxiciclina monoidratada doxiciclina 25351.020365/01-65 09/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0045985/26-0 1.0047.0330.001-4 24 Meses 100 MG COM SOL CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0047.0330.002-2 24 Meses 100 MG COM SOL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0047.0330.004-9 24 Meses 100 MG COM SOL CT BL AL PLAS TRANS X 100

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 sulfadiazina de prata SILGLÓS 25000.018821/98-29 08/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1557351/25-2 1.0497.1202.001-0 24 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL PLAS OPC X 15 G 1.0497.1202.002-9 24 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL PLAS OPC X 30 G 1.0497.1202.003-7 24 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL PLAS OPC X 50 G 1.0497.1202.004-5 24 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL PLAS OPC X 100 G butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada NEOCOPAN COMPOSTO 25351.763271/2020-72 09/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0009607/26-9 1.0497.1451.001-5 24 Meses (10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.1451.002-3 24 Meses (10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0497.1451.003-1 24 Meses (10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200

ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 48344725000719 dapagliflozina DYARIM 25351.056655/2025-40 09/2036 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0508466/25-1 1.3517.0098.001-5 48 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.3517.0098.002-3 48 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.3517.0098.003-1 48 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3517.0098.004-1 48 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3517.0098.005-8 48 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3517.0098.006-6 48 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC) 1.3517.0098.007-4 48 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 200 1.3517.0098.008-2 48 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 500

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 cloridrato de venlafaxina 25351.339970/2016-19 11/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1235228/24-4 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1140897/24-9 - 25351.146867/2004-93) 1.5423.0250.001-7 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.5423.0250.002-5 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.5423.0250.003-3 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 07 1.5423.0250.004-1 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 07 1.5423.0250.005-1 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.5423.0250.006-8 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.5423.0250.007-6 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.5423.0250.008-4 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.5423.0250.009-2 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.5423.0250.010-6 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5423.0250.011-4 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5423.0250.012-2 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5423.0250.013-0 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5423.0250.014-9 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5423.0250.015-7 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5423.0250.016-5 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5423.0250.017-3 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5423.0250.018-1 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5423.0250.019-1 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150 1.5423.0250.020-3 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 1.5423.0250.021-1 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150 1.5423.0250.022-1 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 1.5423.0250.023-8 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150 1.5423.0250.024-6 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 propofol HYFOL 25351.133973/2023-70 04/2033 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1757359/24-9 (11051 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento - 1713321/24-1 - 25351.142875/2020-81) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1757361/24-1 (11060 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1713306/24-8 - 25351.142875/2020-81) 1.5584.0650.001-1 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.5584.0650.002-8 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML 1.5584.0650.003-6 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 20 ML

Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 propofol 25351.073149/2020-19 03/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1726160/24-1 (11060 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1713306/24-8 - 25351.142875/2020-81) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1726166/24-0 (11051 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento - 1713321/24-1 - 25351.142875/2020-81) 1.6507.0011.001-1 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.6507.0011.002-1 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML 1.6507.0011.003-8 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 20 ML

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 cloridrato de venlafaxina VENSATE LP 25351.403350/2016-41 03/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1268822/24-3 (11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1140895/24-2 - 25351.146867/2004-93) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1268826/24-6 (11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1140899/24-5 - 25351.146867/2004-93) 1.0298.0449.001-9 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0298.0449.002-7 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0298.0449.003-5 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 07 1.0298.0449.004-3 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 07 1.0298.0449.005-1 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.0298.0449.006-1 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.0298.0449.007-8 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.0298.0449.008-6 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0298.0449.009-4 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.0298.0449.010-8 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0298.0449.011-6 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0298.0449.012-4 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0298.0449.013-2 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0298.0449.014-0 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0298.0449.015-9 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0298.0449.016-7 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0298.0449.017-5 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0298.0449.018-3 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0298.0449.019-1 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150 1.0298.0449.020-5 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 1.0298.0449.021-3 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150 1.0298.0449.022-1 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 1.0298.0449.023-1 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150 1.0298.0449.024-8 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.573, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)