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Diário Oficial da União · 14/09/2026 · pág. 127

DOU 14/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026091400127 127 Nº 173, segunda-feira, 14 de setembro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 0054565- 79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1 e à Decisão concedida pela 12ª Vara Federal do TRF1 no processo n° 008570-42.2016.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO BMCS COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME CNPJ:24.259.866/0001-80 Marca: JOYA DE NICARAGUA CLASICO ORIGINAL ROBUSTO (charuto-(126 x 61)mm) - embalagem primária caixa com 25 unidades Processo: 25351.017456/2025-16 Expediente: 0663635/26-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: JOYA DE NICARAGUA ANTAÑO CT TORO (charuto-(152 x 61)mm) - embalagem primária caixa com 20 unidades Processo: 25351.018859/2025-82 Expediente: 0663659/26-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: JOYA DE NICARAGUA CLASICO MEDIO SIGLO TORO (charuto-(151 x 60)mm) - embalagem primária caixa com 25 unidades Processo: 25351.021083/2025-88 Expediente: 0670286/26-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 3.592 DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO COMERCIAL DE FUMOS VITORIA LTDA CNPJ: 13.817.063/0001-87 Marca: REI DA FLOR (fumo desfiado) - primária saco com 27 g e embalagem secundária saco com 20 embalagens primárias saco com 27 g Processo: 25351.053207/2026-75 Expediente: 0288216/26-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE N° 3.554, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. PARÁGRAFO ÚNICO. O CARREGAMENTO CITADO NO CAPUT DEVERÁ SER REALIZADO EM ATÉ 30 (TRINTA) DIAS APÓS A PUBLICAÇÃO EM DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO DOS NOVOS PRODUTOS NOTIFICADOS OU REGISTRADOS E DAS ALTERAÇÕES DAQUELES PRODUTOS PREVIAMENTE NOTIFICADOS OU REGISTRADOS, DE ACORDO COM §5º DO ART. 33º DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022 E DO §5º DO ART. 33 DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 830, DE 06 DE DEZEMBRO DE 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Esparadrapo Hipoalérgico Impermeável Bioliv 25351.133047/2026-47 / 81481900025 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0755740262


AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 Estimulador Elétrico de baixa intensidade 25351.143063/2026-48 / 80969869015 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0821226266


BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001- 17 Propé Descartável BeCare 25351.161531/2026-66 / 80808480085 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0930574265 Touca e Gorro Descartável BeCare 25351.161521/2026-21 / 80808480084 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0930542266


BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 13.919.653/0001-10 KIT BLOCK BELLSMED 25351.146401/2026-01 / 81007679030 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0840591268


BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Equiblock Plus 25351.134831/2026-72 / 81469209089 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0766833267


BTL BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 15.789.367/0005-37 BTL Holter NG 25351.150600/2026-14 / 83234539003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0865971269


CBEMED

INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.188.236/0001-80 HS-OP10S / HS-OP10 25351.147136/2026-71 / 80540440018 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0845629263 HS-OT10D / HS-OT10S 25351.147005/2026-93 / 80540440017 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0845298267


COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82 LENTES DE CONTATO MYDAY MISIGHT 1 DAY 25351.145166/2026-42 / 80130439025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0833362267


CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 Sistema de Refrigeração Dérmica 25351.144891/2026-01 / 80689889016 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0832102261


DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60 FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES EXTERNAS DE MEMBROS INFERIORES DILEPÉ II 25351.158062/2026-06 / 80018110122 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0910226261


DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 Python Neo Sistema Introdutor 25351.128108/2026-54 / 10360819004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0721372261


DOM LAB TERAPEUTICA LTDA / 41.578.249/0001-66 NEEDS AGULHA HIPODÉRMICA DESCARTÁVEL 25351.145082/2026-17 / 82812719013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0833125265 NEEDS SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA 25351.145081/2026-64 / 82812719012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0833124269


Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 GelPOINT V-Path Transvaginal Access Platform 25351.145476/2026-67 / 81464759087 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0835130266


ENDOSURG INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO DISTRIBUICAO E LOCACAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 21.368.015/0001-87 Kit de dilatadores Amplatz 25351.144661/2026-34 / 81251089034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0830582266


EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 EVO VIEW HD 25351.151358/2026-98 / 81704069052 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0871393263


EYE DOCTORS COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 37.474.214/0001-00 LANG FIXATION STICK 25351.160285/2026-25 / 82924550002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0923430261 L A N G - S T E R EO P A D ® 25351.160278/2026-23 / 82924550001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0923420266 LANG FIXATION CUBE 25351.160351/2026-67 / 82924550003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0923530266 L A N G - S T E R EOT ES T ® 25351.160389/2026-30 / 82924550004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0923587268


F. SOARES DE CARMARGO FILHO LTDA / 55.289.691/0001-87 Videocolonoscópio 25351.151578/2026-11 / 83004999002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872250261 Videogastroscópio 25351.151614/2026-47 / 83004999003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872292266 Processador de Imagem de Vídeo para Endoscopia 25351.151565/2026-42 / 83004999001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872235262


FAGA MEDICAL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA ME / 09.139.473/0001-49 PAC-0355 Sonda de ultrassom portátil para diagnóstico - U-PLANE 25351.143424/2026-56 / 80436229018 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0823735265


FINNA INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 38.085.520/0001-17 Broca Cirúrgica Finna instrumentos 25351.157135/2026-34 / 82500209001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0903997266


FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Sonda de ultrassons endoscópica 25351.132647/2026-98 / 80022069084 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0754309266


GLOBAL VISION OPTICAL INDUSTRIA E COMERCIO OPTICO LTDA / 13.027.688/0001-45 AUTORREFRATOR COM CERATÔMETRO 25351.143212/2026-79 / 80843959003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0822338262


GRUPO MULTILASER S.A. / 59.717.553/0006-17 HC273 - TERMÔMETRO INFRAVERMELHO SEM CONTATO 25351.133061/2026-41 / 81602809017 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755775261


I2MEDI COMERCIAL MÉDICA LTDA / 58.941.808/0001-53 Ultrassom para Diagnóstico de Osteoporose