DOU 14/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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FUNDACAO OSWALDO CRUZ 25351122896202594 0860083268 0934825255 12368 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro - Via de Desenvolvimento Individual - OUTROS BIOMEDICAMENTOS

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351045257202093 0897718267 1233748250 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica RESOLUÇÃO-RE Nº 3.604, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

KEDRION BRASIL LTDA. 09284952000159 FATOR VIII DE COAGULAÇÃO EMOCLOT 25351.273351/2023-83 09/2036 12345 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - HEMODERIVADOS 0443932/23-5 1.7577.0003.001-1 36 Meses 500 UI PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 10 ML + KIT INFUS

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 P EG F I LG R A S T I M PEGTY 25351.566179/2023-17 09/2036 12369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - BIOTECNOLÓGICOS 0913793/23-9 1.0298.0620.001-8 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER PREEN VD TRANS X 0,6 ML + DISP DE S EG U R A N Ç A

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 heparina sódica suína PARINEX 25351.654380/2021-81 05/2028 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1281007/25-0 1.1343.0200.001-8 18 Meses 5000 UI/0,25 ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 0,25 ML 1.1343.0200.002-6 18 Meses 5000 UI/ML SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 5 ML

3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.589, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO ELITE TRADE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA CNPJ: 27.839.998/0001-79 Marca: NAY BLEND PINEAPPLE TWIST (fumo para narguile) - embalagem primária caixa com 50 g e embalagem secundária caixa com 10 unidades de 50 g Processo: 25351.106574/2026-89 Expediente: 0596440/26-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: DUNHILL ST JAMES ST LONDON BLUE BLEND (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagens secundárias caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.046665/2025-77 Expediente: 0611451/26-2 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE FROST ICE KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa com 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.121892/2026-70 Expediente: 0682843/26-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: A SAMPOERNA KRETEK SELECTED KS (CIGARRO KRETEK) - embalagem primária box Processo: 25351.053451/2024-76 Expediente: 0388289/26-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: A SAMPOERNA KRETEK MENTHOL SELECTED KS (cigarro kretek) - embalagem primária box Processo: 25351.053471/2024-47 Expediente: 0388287/26-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: L&M MOTION RED (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço, box e box (RCB) e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box Processo: 25351.090864/2026-01 Expediente: 0504065/26-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: DJARUM BLACK JADE MENTHOL (cigarro kretek) - embalagem primária box Processo: 25351.043938/2025-21 Expediente: 0428941/26-2 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: DJARUM BLACK ICE (cigarro kretek) - embalagem primária box Processo: 25351.266808/2024-84 Expediente: 0534637/26-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais INDUSTRIA E COMERCIO DE PALHEIROS PAULISTINHA CNPJ: 13.206.312/0001-06 Marca: PALHEIROS PAULISTINHA MENTA (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa com 10 embalagens primárias caixa para 20 unidades Processo: 25351.094486/2025-46 Expediente: 0688523/26-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 3.590, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa tem o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JORGE ESPINOSA CASTELLANOS LTDA CNPJ:38.306.405/0001-25 Marca: DON JORGE ROBUSTO (charuto-123 x 63)mm) Processo: 25351.029291/2025-25 Expediente: 0705250/26-2 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais OTC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA CNPJ: 31.695.833/0001-48 Marca: ZGY BRASIL GRAPE ( fumo para narguilé) Processo: 25351.618104/2023-11 Expediente: 0650936/26-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 3.591, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: