DOU 14/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 83874628000143 ferrocolinato + ácido fólico + cianocobalamina VI - FERRIN 25992.015064/48 08/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1245951/25-8 1.0385.0051.001-1 24 Meses 150 MG/ML + 0.25 MG/ML + 7.5 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML

MR PHARMA LTDA 23668196000192 passiflora incarnata l. PASSIFLORINE PI 25351.773916/2018-61 04/2029 10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 0465921/25-0 1.5590.0005.001-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 04 1.5590.0005.002-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 10 1.5590.0005.003-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 20 1.5590.0005.004-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 40 1.5590.0005.005-6 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 04 1.5590.0005.006-4 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 10 1.5590.0005.007-2 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 20 1.5590.0005.008-0 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 40 1.5590.0005.009-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 80 1.5590.0005.010-2 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 80

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 VITAMINA D 25351.590313/2016-63 08/2027 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1113330/25-9 (10203 - ESPECÍFICO - Alteração maior de excipiente - 0987293/25-1 - 25351.608502/2018-61) 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1113332/25-5 (10167 - ESPECÍFICO - Alteração moderada do processo de produção - 0987344/25-9 - 25351.608502/2018-61) 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1113338/25-4 (10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos - 0987291/25- 4 - 25351.608502/2018-61) 1.1462.0001.010-7 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 colecalciferol + colecalciferol 1.1462.0001.018-2 24 Meses 10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 colecalciferol 1.1462.0001.029-8 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12 colecalciferol + colecalciferol 1.1462.0001.030-1 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24 colecalciferol + colecalciferol 1.1462.0001.031-1 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 48 colecalciferol + colecalciferol colecalciferol + colecalciferol DPREV 25351.608502/2018-61 10/2028 10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0987344/25-9 10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0987293/25-1 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0987291/25-4 1.1462.0027.010-9 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 1.1462.0027.019-2 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 1.1462.0027.020-6 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12 1.1462.0027.021-4 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24 1.1462.0027.022-2 24 Meses 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 48

NATULAB LABORATORIO S.A 02456955000183 hedera helix l. ARLIVRY 25351.718680/2009-93 01/2036 10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1653381/25-0 1.3841.0047.001-2 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SABOR MEL) 1.3841.0047.002-0 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP (SABOR MEL) 1.3841.0047.003-9 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP (SABOR MEL) 1.3841.0047.004-7 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SABOR MEL) 1.3841.0047.005-5 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP (SABOR MEL) 1.3841.0047.006-3 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP (SABOR MEL) 1.3841.0047.009-8 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.010-1 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.011-1 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.012-8 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.013-6 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PET PLAS AMB X 100 ML + COP (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.014-4 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.029-2 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.030-6 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.031-4 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.032-2 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS (SABOR MEL) 1.3841.0047.033-0 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS (SABOR MEL) 1.3841.0047.034-9 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS (SABOR MEL)

WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 ferrum sidereum + phosphorus + prunus spinosa PREVIGRIP 25351.004854/01-61 03/2028 11398 DINAMIZADO - MUDANÇA DE MÉTODO ANALÍTICO 1629559/25-5 1.0061.0072.002-6 24 Meses D10 GLOB CT FR VD AMB X 20G apis mellifica + atropa belladonna ERYSIDORON-1 25992.010714/75 08/2035 11398 DINAMIZADO - MUDANÇA DE MÉTODO ANALÍTICO 1623054/25-0 1.0061.0017.004-8 24 Meses D3 GLOB OR CT FR VD AMB X 20 G

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 ginkgo biloba l. GINKOZYD 25351.339604/2023-99 01/2034 10505 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020615/26-6 (10626 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Atualização de especificações e método analítico - 1630042/25-4 - 25351.528209/2011-22) 1.5651.0112.001-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.5651.0112.002-1 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5651.0112.003-8 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.5651.0112.004-6 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5651.0112.005-4 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.5651.0112.006-2 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.5651.0112.007-0 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.5651.0112.008-9 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 ginkgo biloba l. GINKOBA 25351.528209/2011-22 12/2029 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 1630042/25-4 1.5651.0043.002-5 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.5651.0043.003-3 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5651.0043.004-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.5651.0043.005-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5651.0043.006-8 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.5651.0043.007-6 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.5651.0043.008-4 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.5651.0043.009-2 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.608, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 07.743.272/0001-20 Teclistamabe (JNJ-64007957) 16/2022 25351.484114/2023-46 0832169/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Elranatamabe (PF-06863135) 29/2022 25351.866384/2023-71 0761367/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Giredestranto (GDC-9545; RO7197597) 98/2020 25351.569074/2023-10 0877814/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLINICA LTDA - 14.946.877/0001-84 EYE103 67/2025 25351.036969/2025-26 0834586/26-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Treprostinila Palmitil (INS1009) 65/2022 25351.162167/2022-28 0824078/26-8