DOU 14/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026091400132 132 Nº 173, segunda-feira, 14 de setembro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.004595/2026-61 / 83279929005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0872097269

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 AST para Fungos 25351.040254/2026-59 / 80102513668 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0789108267 SWISS LITHOCLAST TRILOGY 25351.447959/2021-99 / 80102512732 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0906669260 HILL-ROM NP50 MONODENSITY - COLCHÃO EM ESPUMA DE ALTA RESISTÊNCIA 25351.520394/2015-12 / 80102511520 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0872013260 Verificador de Luminosidade MAGLUMI 25351.401291/2017-57 / 80102511867 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0792498267 SWISS LITHOCLAST TRILOGY 25351.447959/2021-99 / 80102512732 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0906831261 Analisador HbA1c GH-900Plus 25351.140226/2022-15 / 80102512859 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0782822266 SWISS LITHOCLAST TRILOGY 25351.447959/2021-99 / 80102512732 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0906886261

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Hemosil Especial Teste Nível II 25351.785398/2008-49 / 80003610202 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0811328261 HEMOSIL FIBRINÓGENO - C XL 25351.060252/2007-13 / 80003610160 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0810845261

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais para Cirurgia de Joelho Oxford 25351.775106/2011-54 / 80044689017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886233267

Nº de Processos : 145

Total de Empresas : 81 RESOLUÇÃO-RE N° 3.556, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. PARÁGRAFO ÚNICO. O CARREGAMENTO CITADO NO CAPUT DEVERÁ SER REALIZADO EM ATÉ 30 (TRINTA) DIAS APÓS A PUBLICAÇÃO EM DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO DOS NOVOS PRODUTOS NOTIFICADOS OU REGISTRADOS E DAS ALTERAÇÕES DAQUELES PRODUTOS PREVIAMENTE NOTIFICADOS OU REGISTRADOS, DE ACORDO COM §5º DO ART. 33º DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022 E DO §5º DO ART. 33 DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 830, DE 06 DE DEZEMBRO DE 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66 Gerador de Litotripsia Intravascular IVL 25351.114142/2026-41 / 10256400091 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0639348262

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS BNP 25351.118618/2026-13 / 10350840502 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0665586264

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51 LUMINAGE MAX 25351.440172/2024-49 / 80021290017 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1555349242

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 NanoTYPE 25351.011801/2026-99 / 80117581318 8433 - IVD - Registro de produto / 0060775262

EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 KIT CÂNULA BIÓPSIA CEREBRAL EVO 25351.237280/2025-17 / 81704060025 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1631890255

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Sistema de Ablação por Radiofrequência 25351.131711/2026-13 / 81637610145 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0747915261

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE FIA DOENÇAS RESPIRATÓRIAS 25351.086629/2026-27 / 80105220323 8433 - IVD - Registro de produto / 0478533268 FASTLINE FIA NT-proBNP High-Sensitivity 25351.037660/2026-34 / 80105220322 8433 - IVD - Registro de produto / 0205069266

LAS

LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74 NEEDLELESS SLING PARA O TRATAMENTO DA INCONTINÊNCIA URINÁRIA FEMININA 25351.075126/2025-45 / 80517190051 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0635573253

LEGACY MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 51.102.455/0001-59 Âncoras Fix2Lock de Biocompósito 25351.003313/2025-27 / 82871490007 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0029499259 Âncora Suture Wing 25351.003383/2025-85 / 82871490008 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0030356253

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 NovoSorb® MTX 25351.025399/2026-20 / 80686360456 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0133518264

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Canulado Ortho X Plus 25351.133265/2026-81 / 82209520120 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0756560268

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Família HE4 Proteína 4 do Epidídimo Humano (CLIA) 25351.118912/2026-25 / 80943610353 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0667441263 Família ProGRP (CLIA) 25351.118917/2026-58 / 80943610354 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0667552260 Família Marcador tumoral multicontrole II 25351.118919/2026-47 / 80943610355 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0667554262

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Teste Rápido Dengue IgG/IgM 25351.190150/2025-11 / 10230730223 8433 - IVD - Registro de produto / 1391226259 Teste Rápido Combinado Dengue NS1 IgG/IgM 25351.190147/2025-90 / 10230730222 8433 - IVD - Registro de produto / 1391223250

Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Penumbra System - Thunderbolt SENDit 25351.109090/2026-91 / 81248520048 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0609092260

TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 FASC POSITION MARKER KIT 25351.115495/2026-69 / 81733730030 8433 - IVD - Registro de produto / 0647294265

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 GeneFinder-L RV Panel-I RealAmp Kit 25351.060041/2026-43 / 80102513728 8433 - IVD - Registro de produto / 0329962264 AlphaVac F18-85 25351.011154/2026-15 / 80102513732 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0057032262 Família de Monitor de Glicemia Yuwell Sense (GDH) 25351.106904/2026-36 / 80102513729 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0597769265

siso indústria e comercio ltda - epp / 12.048.406/0001-23 OXIMETRO DE PULSO INTERATIVO OXISO (BLUETOOTH OPCIONAL) 25351.153474/2025-61 / 82583310003 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1155266251

Nº de Processos : 24

Total de Empresas : 17 RESOLUÇÃO-RE N° 3.557, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.