DOU 18/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 177, sexta-feira, 18 de setembro de 2026

ISSN 1677-7042

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ......................................................................................BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 BI 1291583

56/2025

25351.159005/2026-36 0916039/26-9 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Miriquizumabe (LY3074828)

4/2018 25351.101674/2026-19 0568692/26-8

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 ), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Osivelotor (PF-07940367 / GBT021601) 39/2023 25351.061181/2023-96 0467337/26-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Fenebrutinibe (G02599853, RO7010939 e GDC0853) 9/2017 25351.037972/2025-67 0472729/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08 BGB-58067 4/2026 25351.236841/2025-61 0478020/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: HEALTECH SAUDE LTDA - CNPJ: 09.180.946/0001-51

Produto - (Lote): Broca Cirúrgica Contra-Ângulo HealFit - (A partir de 22/07/2026); CHAVE DE APARAFUSAMENTO USIPRESS - (A partir de 22/07/2026); CHAVES DE EXTRAÇÃO LOCKFIT - (A partir de 22/07/2026); CHAVES LOCKFIT - (A partir de 22/07/2026); CHAVES LOCKFIT - (A partir de 22/07/2026); COMPONENTES PARA IMPLANTES DENTÁRIOS LOCKFIT TI - (A partir de 22/07/2026); COMPONENTES PARA PRÓTESE ODONTOLÓGICA LOCKFIT COCR - (A partir de 22/07/2026); Chaves UniFit - (A partir de 22/07/2026); Chaves de Remoção de Parafusos LockFit - (A partir de 22/07/2026); Instrumental cirúrgico healfit para artroscopia - (A partir de 22/07/2026); Kit Instrumental para Artroscopia HealFit - (A partir de 22/07/2026); LOCKFIT TRANSFERS - (A partir de 22/07/2026); Micro mill lockfit - (A partir de 22/07/2026); Pontas Ultrassônicas HealFit - (A partir de 22/07/2026); SISTEMA LOCKFIT PARAFUSOS - (A partir de 22/07/2026); SISTEMA LOCKFIT TI - (A partir de 22/07/2026); Sistema HealFit BMF 2.0 e 2.4 - (A partir de 22/07/2026); Sistema healfit bmf - (A partir de 22/07/2026); TRANSFERENTE USIPRESS - (A partir de 22/07/2026); Broca cirúrgica healfit - (A partir de 22/07/2026); Chave torque lockfit - (A partir de 22/07/2026); Instrumental cirúrgico healfit para artroscopia - (A partir de 22/07/2026); Âncora de sutura healfit - (A partir de 22/07/2026); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0882193/26-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Healtech Saúde Ltda., realizada no período de 29/06/2026 a 02/07/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os artigos: 8° (inciso II), art. 9º (caput, incisos I e II e parágrafo único), 13, 14, 23, 30, 44, 45 (caput e parágrafo único), 46, 47, 48 (caput e §§ 1º e 2º), 50 (caput e parágrafo único), da Resolução-RDC n. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei n. 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

Produto - (Lote): CLEO AP 16 - Extrator Automático de Ácido Nucleico - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);CLEO AP48 - Extrator Automático de Ácido Nucleico - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);CLEO ONE Molecular Test Device - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);CLEO Q16 PCR em Tempo Real - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizMag Blood DNA - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizMag DNA Clinical II - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizMag Sputum DNA - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizMag Viral DNA/RNA - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizPrep Viral DNA/RNA Mini Kit (V2) - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026);WizPrep gDNA Mini Kit (Blood) - (LOTES A PARTIR DE 01/08/2026); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0893616/26-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento e Suspensão - Comercialização, Distribuição e Importação.

Motivação: Em inspeção sanitária realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no período de 20 a 24 de julho de 2026, nas instalações da fabricante Wizbiosolutions Inc, localizada em B237 - B242, 14, Galmachi-ro 288beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam, Coreia do Sul, foram constatadas irregularidades que demonstram o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde estabelecidos nos arts. 4º, 5º, 13, 15, 18, 22, 28, 30, 34, 38, 40, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 84, 103, 104, 106, 107, 110, 111, 115, 116, 120, 121, 131 e 132 da Resolução RDC nº 665, de 2022, nas quais 10 não conformidades foram classificadas como críticas com relação à segurança dos produtos. As constatações encontramse registradas no Relatório de Inspeção emitido pela Anvisa em 1º de agosto de 2026.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

1. Empresa: FDS tecnologia ltda - CNPJ: 25.425.163/0001-47 Produto - (Lote): PACOTE CALIBRADOR ÍONPRO - (TODOS); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0915076/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento e Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda e Uso. Motivação: Considerando a comprovação da fabricação do produto PACOTE CALIBRADOR ÍONPRO sem regularização na Anvisa, pela empresa KDV Industria Comercio de Equipamentos e Acessórios de Medida Teste e Controle Ltda - CNPJ 07.348.362/0001-17, que não possui autorização de funcionamento - AFE, e a distribuição desse produto pela empresa FDS Tecnologia Ltda - CNPJ 25.425.163/0001-47, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 7º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976 e art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.

Na Resolução - RE n° 1.955, de 13 de maio de 2026, publicada no Diário Oficial da União n° 89, de 14 de maio de 2026, Seção 1, pág. 1.133 e 1.136.

Onde se lê:

ROSA E ZAMARIOLA LTDA. / 42.626.659/0001-06

25351.752908/2021-86 / 7824184

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL F R AC I O N A M E N T O

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0458904261

Leia-se:

BARBARA ROSA LTDA / 42.626.659/0001-06

25351.752908/2021-86 / 7824184

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL F R AC I O N A M E N T O PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

• 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL /

• 0458904261

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE n° 2.704, de 9 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 128 de 10 de julho de 2026, Seção 1, pág. 182, única e exclusivamente, quanto à concessão da empresa identificada no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

BRUNA ALVES DA SILVA LTDA / 55.952.593/0001-88 25351.118130/2026-96 / 3155916 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EMBALAR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. FABRICAR: SANEANTE DOMIS. FRACIONAR: SANEANTE DOMIS. REEMBALAR: SANEANTE DOMIS. 712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 0663250269

89

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026091800089