DOU 21/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 metronidazol + nitrato de miconazol 25351.000210/2025-13 09/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0000716/25-1 1.5651.0132.001-0 24 Meses (750 + 200) MG OVL VAG CT STRIP PLAS PVC/PE TRANS X 7 + 14 DED

DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 42457796000156 bromazepam 25351.029543/2026-05 06/2036 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0639663/26-1 (11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0268107/26-2 - 25351.225271/2008-82) 1.0430.0051.005-9 24 Meses 3 MG CAP GEL C/ MCGRAN AP CT BL AL PVC ACLAR PL X 60 1.0430.0051.006-7 24 Meses 6 MG CAP GEL C/ MCGRAN AP CT BL AL PVC ACLAR PL X 60 bromazepam FLUXTAR 25351.225271/2008-82 01/2029 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0268107/26-2 1.0430.0040.005-9 24 Meses 3 MG CAP GEL C/ MCGRAN AP CT BL AL PVC ACLAR PL X 60 1.0430.0040.006-7 24 Meses 6 MG CAP GEL C/ MCGRAN AP CT BL AL PVC ACLAR PL X 60

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 dexlansoprazol sesqui-hidratado dexlansoprazol 25351.401097/2024-09 01/2036 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0230326/26-9 1.8830.0113.007-1 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 60 1.8830.0113.008-1 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 60 dexlansoprazol sesqui-hidratado FROSIV 25351.416486/2024-21 02/2036 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0265806/26-7 (11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 0230326/26-9 - 25351.401097/2024-09) 1.8830.0115.007-2 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 60 1.8830.0115.008-0 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 60 RESOLUÇÃO-RE N° 3.646, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05399786000185 cloridrato de donepezila 25351.301607/2013-92 08/2029 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0192127/26-8 1.5649.0013.001-1 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.5649.0013.002-8 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.5649.0013.003-6 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5649.0013.004-4 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5649.0013.005-2 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5649.0013.006-0 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 dolutegravir sódico 25351.693841/2020-50 10/2030 11491 GENÉRICO - DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0196560/26-8 1.1063.0153.001-8 24 Meses 50 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.1063.0153.004-2 24 Meses 50 MG COM REV CX 35 FR PLAS PEAD OPC X 30

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 dexlansoprazol sesqui-hidratado dexlansoprazol 25351.401097/2024-09 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0431941/26-2 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 2 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 2 dexlansoprazol sesqui-hidratado FROSIV 25351.416486/2024-21 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0431981/26-4 (11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 0431941/26-2 - 25351.401097/2024-09) 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 2 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 2

ARESE PHARMA LTDA. 07670111000154 nitrato de tiamina + fosfato de piridoxal + levomefolato de cálcio + mecobalamina NEVRIX PROTECT 25351.053828/2025-78 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0485915/25-4 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 75 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164 sulfato de isavuconazônio 25351.045556/2026-13 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0250877/26-1 100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 cloridrato de sertralina ZOLOFT SD 25351.851933/2023-11 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1431468/23-1 20 MG/ML SOL DIL OR CT FR VD AMB X 60 ML + CGT RESOLUÇÃO-RE N° 3.647, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 desogestrel + etinilestradiol MINIAN 25351.008662/01-41 09/2026 10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0933554/26-4 1.0033.0098.002-7 24 Meses 0,150 MG + 0,02 MG COM CT BL AL PLAS INC CALEND X 63

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 cloridrato de ranitidina 25351.062955/2022-15 05/2029 10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0935919/26-2 1.1819.0476.001-2 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP 1.1819.0476.002-0 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.1819.0476.003-9 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.1819.0476.004-7 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP 1.1819.0476.005-5 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 200 ML + COP 1.1819.0476.006-3 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP RESOLUÇÃO-RE N° 3.648, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

LABORATORIOS B. BRAUN S/A PROINFLAC 25351.092127/2020-40 1608079/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação 4 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML 1008501490052 4 MG/ML SOL INFUS IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML 1008501490060 RESOLUÇÃO-RE N° 3.649, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.