DOU 21/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026092100157 157 Nº 178, segunda-feira, 21 de setembro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA GABAPENTINA 25351.654287/2019-51 0260909/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0271515/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0271667/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos EMPAK 25351.368052/2018-69 0288597/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0260909/26-2 - 25351.654287/2019-51) 0288591/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0271515/26-1 - 25351.654287/2019-51) 0288593/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0271667/26-5 - 25351.654287/2019-51)

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. gabapentina 25351.440783/2024-97 0359152/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0260909/26-2 - 25351.654287/2019-51) 0359158/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0271515/26-1 - 25351.654287/2019-51) 0359156/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0271667/26-5 - 25351.654287/2019-51) alendronato de sódio 25351.306142/2017-85 0334759/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0256350/26-4 - 25351.208937/2010-01)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A ALENDRONATO DE SODIO 25351.208937/2010-01 0256350/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos OSTRAZIL 25351.206853/2010-13 0256285/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos bromidrato de citalopram 25351.213210/2011-68 0158400/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA INVEGA 25351.535636/2009-81 0261901/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

EMS S/A NIVUX 25351.174829/2017-22 0109145/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos aripiprazol 25351.565497/2019-76 0165603/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA ARPEJO 25351.166459/2021-59 0211962/26-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0165603/26-7 - 25351.565497/2019-76) ARPEJO 25351.681542/2017-77 0165469/26-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

GERMED FARMACEUTICA LTDA NIDUE 25351.735541/2020-55 0162459/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0109145/26-7 - 25351.174829/2017-22)

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA sulfato de salbutamol 25351.259374/2019-07 0133515/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 0133478/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA ampicilina sódica + sulbactam sódico 25351.275168/2023-12 0143406/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

TAKEDA PHARMA LTDA. VENVANSE 25351.090663/2026-04 1629546/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. LEVOZINE 25351.289880/2020-56 1609242/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 1609127/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. BELARINA 25351.121998/2014-94 1629356/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1629367/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 1629609/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento 1629356/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1629512/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1629510/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1641258/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA aripiprazol 25351.659899/2022-36 0211934/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0165603/26-7 - 25351.565497/2019-76) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 4.115, de 17 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 200, de 20 de outubro de 2025, Seção 1, Pág. 112, referente ao processo nº 25351433652201756: Onde se lê: (...) 25351.433652/2017-56 1007573/25-2 Redoxon Tripla Ação CR ascorbato de sódio, colecalciferol 170560122 (...) Leia-se: (...) 25351.433652/2017-56 1007573/25-2 Redoxon Tripla Ação CR ascorbato de sódio, colecalciferol, citrato de zinco tri- hidratado 170560122 (...) GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 2.831, de 16 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 134, de 20 de julho de 2026, Seção 1, pág. 91 Onde se lê: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2031 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0687377/25-4 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308194/26-8 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308194/26-8 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML Leia-se: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2036 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0687377/25-4 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308194/26-8 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308194/26-8 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.661, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 B E V AC I Z U M A B E ZUBEVA 25351.140804/2024-77 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0386058/24-2 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.662, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)