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Diário Oficial da União · 21/09/2026 · pág. 160

DOU 21/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026092100160 160 Nº 178, segunda-feira, 21 de setembro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO BMCS COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME CNPJ: 24.259.866/0001-80 Marca: ARTURO FUENTE CURLY HEAD (charuto-(164 x 51)mm) - embalagem primária caixa com 25 unidades Processo: 25351.061628/2026-70 Expediente: 0339163/26-9 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: SOBREMESA EL AMERICANO (charuto) - embalagem primária CAIXA com 25 unidades Processo: 25351.062616/2026-62 Expediente: 0344267/26-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais MAREVA COMERCIALIZAÇÃO DE TABACO ME CNPJ: 25.370.137/0001-69 Marca: PARTAGAS SERIE D N.4 (charuto-(124 x 20)mm) - embalagem primária caixa com 25 unidades Processo: 25351.081050/2024-14 Expediente: 0504062/26-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROMEO Y JULIETA MILLE FLEURS (charuto -(128 x 17)mm) - embalagem primária caixa com 25 unidades Processo: 25351.084444/2024-16 Expediente: 0504060/26-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE N° 3.654, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-72 Scanner Intraoral TRIOS 6 25351.157845/2026-64 / 81901710007 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0908353260


ACCR COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 09.570.371/0001-83 Hydra Roller 25351.132202/2026-16 / 81136179007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0750922265


ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42 Familia Ferrtina Autoteste 25351.143026/2026-30 / 80049120118 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0821125265


ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 Invisalign Specifix Attachment System 25351.145653/2026-13 / 80194759005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0836195264


AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Fita Microporosa Hipoalérgica Bioliv 25351.133055/2026-93 / 81481900026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0755767268


ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Amyloid ß Protein (Aß) Rapid Test Cassette- Professional Single Test 25351.144853/2026-41 / 80464810947 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0832011266


ARPE MEDICAL REPRESENTACAO, COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA LTDA / 46.798.106/0001-83 AI3, AI3kids, AI5, X6 e X8 - Sistema para Reabilitação e Treinamento Funcional 25351.150336/2026-19 / 82757189006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0864223269


BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17 Espaçador Inalatório BeCare 25351.161445/2026-53 / 80808489058 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0930352262 Seringa Hipodérmica Estéril sem Agulha BeCare 25351.147014/2026-84 / 80808480086 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0845313266 Máscara de Oxigênio BeCare 25351.161522/2026-75 / 80808489059 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0930543262 Máscara de Venturi BeCare 25351.161571/2026-16 / 80808489060 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0930686268


BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 BioPlex 2200 25351.147109/2026-06 / 80020690489 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0845573268 Família BioPlex 2200 ANA Screen 25351.148012/2026-11 / 80020690490 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0850544262


BIORT COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E CIRURGICOS LTDA / 08.588.244/0001-49 Endoscópio Rígido Changfan 25351.150261/2026-68 / 80532659004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0864022263


BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Luminis FIA HCG 25351.146566/2026-75 / 80474870180 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0841447268


BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Tuning Mix MassChrom® Vitamins B1 and B6 in whole blood 25351.145161/2026-10 / 10350840503 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0833347268 Dilution Buffer MassChrom Vitamins B1 and B6 in whole blood 25351.148229/2026-12 / 10350840505 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0851760261 Adjustment Reagent MassChrom Vitamins B1 and B6 in whole blood 25351.148227/2026-23 / 10350840504 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0851755267


C E C IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 24.864.422/0001-73 Monitor Fetal Cardiotocografo 25351.147829/2026-63 / 81451149003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0849611261


CGIR MEDICAL LTDA / 48.227.222/0001-78 TOUCA DESCARTAVEL WEHEAL TNT 25351.163881/2026-67 / 83511890001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0946153264


CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOC I E DA D E LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Agulha Hipodérmica Estéril De Uso Único com Dispositivo de Segurança Euromed 25351.147481/2026-12 / 10150479194 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847468267 Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual Euromed 25351.147501/2026-47 / 10150470737 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0847516261 Seringa hipodérmica estéril de uso único para insulina com agulha fixa Euromed 25351.147499/2026-14 / 10150479195 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847513262 Seringa hipodérmica estéril de uso único com agulha para uso manual Euromed 25351.147502/2026-91 / 10150479196 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847517268 Agulha Hipodérmica Estéril De Uso Unico Euromed 25351.147507/2026-14 / 10150479197 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847524264


CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 Sensor Para Oximetria descartável 25351.152415/2026-56 / 80901119028 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878067264


CISABRASILE LTDA / 05.120.289/0001-04 LAVADORA/DESINFECTORA CISA SÉRIE W 25351.143919/2026-85 / 80118709004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0826813267


CONNECT ASSUNTOS REGULATÓRIOS, COMÉRCIO E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICO - HOSPITALRES LTDA / 37.026.700/0001-65 Caneta Injetora Xinfuda 25351.147987/2026-13 / 82036189001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0850449260 Caneta Injetora Descartável 25351.148023/2026-92 / 82036189002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0850568269


CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Kit de Reabilitação Protética 25351.123195/2026-53 / 80859849030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0690351267


CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Compressa de Gaze Hidrófila Não Estéril 25351.132698/2026-10 / 80245210332 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0754414264


Conmed Comércio e Assistência Técnica de Equipamentos Hospitalares Ltda. / 41.742.829/0001-47 Cabo Neutro Heramed 25351.155911/2026-61 / 82399270002 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0897259262 Sensores para Oximetria de Pulso MAICUFF 25351.155882/2026-38 / 82399279001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0897217268 Cabo Extensor para Sensores para Oximetria de Pulso MAICUFF 25351.155859/2026-43 / 82399270001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0897186265


DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Aquecedor de Pacientes 25351.152370/2026-10 / 81565149033 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0877813264


DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Palmilhas Ortopédicas Dellamed 25351.134043/2026-86 / 80795950085 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0761467262 Palmilhas Ortopédicas Dellamed 25351.133964/2026-21 / 80795950086 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0761224262


DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 Conjunto Odontológica Portátil Dentemed 25351.152437/2026-16 / 80349600017 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0878107266


DEUTSCHLINE MEDICAL LTDA / 29.763.498/0001-26 ULTRAVISION FLEX DESCARTÁVEL 25351.152537/2026-42 / 81901539036 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878627260