DOU 21/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Fabricante: Collagen Matrix, Inc. Endereço: 15 Thornton Rd., Oakland, 07436, NJ, Estados Unidos da América Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 0918441/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Eaglenos Sciences, Inc. Endereço: B2-2, Treehouse Headquarters Cluster, No.73 Tanmi Road, Nanjing Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, 210044, China Solicitante: Alexdan Importação E Exportação Ltda. CNPJ: 03.098.281/0001-55 Autorização de Funcionamento: 8.01137.7 Expediente: 0755522/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. Endereço: #383, Qiaoxin Road, Xiasha Street, Qiantang District, 310018, Hangzhou, Zhejiang, China. Solicitante: Qr Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 19.933.144/0001-29 Autorização de Funcionamento: 8.13.259-9 Expediente: 0878069/26-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Endereço: #17, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121 - Hangzhou, China, República Popular Solicitante: Dnedx Comercio e Servicos para Produtos da Saude Ltda CNPJ: 22.940.751/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8.13.276-7 Expediente: 0876239/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd. Endereço: 3rd Floor, Building D17, No.1719-17 Huishan Avenue, and 3rd Floor, Building D11, No.1719-11 Huishan Avenue, Huishan Economic Development Zone, Wuxi, 214000, Jiangsu Province, China. Solicitante:Transmedx Healthcare Comércio e Serviços Ltda CNPJ: 60.132.904/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.33.681-0 Expediente: 0927411/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Suzhou Sym-Bio Lifescience Co., Ltd. Endereço: No.115, North Taiping Road, Taicang Economic Development Zone, Taicang, Jiangsu Province, 215400, China Solicitante: LABTEST DIAGNOSTICA S/A CNPJ: 16.516.296/0001-38 Autorização de Funcionamento: 1.00.090-1 Expediente: 0876330/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Terumo Yamaguchi Corporation Endereço: 3-22, Sayama-Aza-Murayama, Yamaguchi-shi, 754-0894, Yamaguchi, Japão Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 0882930/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: ZHENDE MEDICAL CO., LTD. Endereço: Gaobu Town, 312035 Shaoxing, Zhejiang, China Solicitante: MVW LTDA. CNPJ: 46.041.696/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.26.967-1 Expediente: 0817033/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.695, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, e considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa BURNSHIELD (PTY) LTD, solicitada pela empresa JP Pharma Importacao e Distribuicao Ltda, CNPJ n.º 10.512.195/0001-02, publicada pela Resolução RE nº 3.650, de 18 de setembro de 2025, no Diário Oficial da União nº. 180, de 22 de setembro de 2025, Seção I, pág. 250, conforme expedientes nº 1166973/25-5 e 0886234/26-3. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.696, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Healthium Medtech Limited Endereço: 472/D, 4th Phase, 13th Cross, Peenya Industrial Area, Bangalore, Karnataka, 560058 - Índia Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - Me CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0920180/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 31/03/2031

Fabricante: Sferic SAS Endereço: Z A Rue Du Coutois, Prolongée, Menars, 41500, Loir-Et-Cher, França Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8.00.701.8 Expediente: 0878924/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 27/03/2031 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.697, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Cancelar a pedido da solicitante a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Safecare Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd., publicada pela Resolução RE n° 2147, de 05 de Junho de 2024, no Diário Oficial da União nº. 109, de 10 de Junho de 2024 Seção I, pág. 137, conforme expedientes nº 0586777/24-5 e 0727140/26-4. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.698, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Culver Tool & Engineering LLC (dba as SpiTrex CTE) Endereço: 1901 Walter Glaub Drive, Plymouth - Indiana, 46563 - Estados Unidos da América Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0461575/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 18/11/2028

Fabricante: DongBang Medical Co., Ltd. Endereço: Part of 2nd floor and Part of 3rd floor, EHO building, 16-9, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggido, 17015 - Coreia do Sul Solicitante: Wiva Med Importação e Distribuição Ltda CNPJ: 48.607.658/0001-92 Autorização de Funcionamento: 8270971 Expediente: 0293949/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 07/10/2028

Fabricante: EMPECS Medical Device Co.,Ltd. Endereço: Rm. 701-703, SKN TechnoPark Mega-dong, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu - Seongnam-si -Gyeonggi-do, 13207 - Coreia do Sul Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0437368/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 09/12/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.699, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES