DOU 25/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 182, sexta-feira, 25 de setembro de 2026

ISSN 1677-7042

119/2026 68GaR12033 25351.076633/2026-87 0424561/26-3

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.077797/2026-21 0431395/26-8 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ...................................................................................... AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Tarlatamabe (AMG 757)

64/2023 25351.075825/2026-76 0420776/26-5 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Pasritamigue (JNJ-78278343); JNJ-87189401 118/2025 25351.133913/2025-19 0907053/26-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 Obrixtamig BI 764532 5/2026 25351.236851/2025-04 0963949/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico -------------------------------------------------------------------------------------------------------------MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Calderasib (MK-1084) 59/2024 25351.122562/2024-30 0461055/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação MK-8748 38/2026 25351.123949/2026-75 0695522/26-4 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos -------------------------------------------------------------------------------------------------------------ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Tersolisibe (LY4064809/ STX-478) 179/2025 25351.223565/2025-71 0663325/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD0292 115/2025 25351.113386/2025-26 0846963/26-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - 44.363.661/0001-57 Envafolimabe (KN035) 48/2026 25351.050988/2026-46 0279255/26-8 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.062349/2026-23 0343177/26-9 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 CT-388 (RO7795068) 26/2026 25351.025279/2026-22 0742924/26-2

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação RO7948408 (Tambotatug Pelitecan)

353/2026

25351.147859/2026-70 0849664/26-8

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.160324/2026-94 0923493/26-3 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 A DX - 3 2 4

155/2026 25351.096120/2026-92 0536054/26-6

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.109494/2026-85 0611271/26-5 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Nivolumabe 36/2016 25351.922384/2016-30 0494149/26-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Durvalumabe /Tremelimumabe /Enfortumabe vedotina 71/2016 25351.634306/2021-48 0487770/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 At r a s e n t a n a 63/2021 25351.166456/2021-15 0494136/26-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Entrectinibe (RO7102122) 106/2020 25351.425767/2020-41 0483689/26-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a reativação de DDCM relacionado à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

1. Empresa: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 Produto - Apresentação (Lote): SEMAVY (n/a); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0992732/26-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda

Motivação: Comprovação da divulgação irregular do medicamento, por meio de painéis eletrônicos localizados no aeroporto de Congonhas, do site https://www.semavy.com.br/, do Instagram https://www.instagram.com/p/DdHvK0glnJ7/?stkn=MTVzdmpxam1hc2ttdg== e de vídeos promocionais contendo divulgação do medicamento perante o público em geral, em descumprimento do parágrafo 1º do art. 58 da Lei nº 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782/1999.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

1. Empresa: LAF MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALARES LTDA - EPP - CNPJ: 27.631.296/0001-03

Produto - Apresentação (Lote): OCREVUS 300 mg/10 ml (LOTES: H7953B14 e H7953B06); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0972352/26-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Exportação, Importação, Propaganda, Transporte

Motivação: Comprovação de que a empresa LAF MED Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda, envolvida no fornecimento de medicamentos falsificados a pacientes e com Licença Sanitária cancelada e Autorização de Funcionamento inativa, forneceu, em julho de 2026, unidades do medicamento Ocrevus sob condições sanitárias e logísticas que comprometem a qualidade e segurança do produto. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer medicamentos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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