DOU 28/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.- 60.659.463/0029-92 11304 - MEDICAMENTO NOVO - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação 25351.456573/2024-11 0850038/26-0 1719594/24-4

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.- 05.161.069/0001-10 12380 - Avaliação de segurança de impurezas e produtos de degradação 25351.149907/2026-64 0890921/26-1 0880199/26-1 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.805, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A - 61190096000192 25351.602037/2020-70 - 0952598/26-0 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15004313400029 - 08/2026

EMS S/A - 57507378000365 25351.386406/2020-71 - 0952604/26-8 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15023513830023 - 08/2026

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15800545000150 25351.068702/2014-22 - 0952587/26-4 RITONAVIR - 15986000040029 - 08/2026 RESOLUÇÃO-RE Nº N° 3.815, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178 DICLOFENACO SÓDICO 25351.054455/2003-47 08/2029 10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1512153/25-4 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1533976/25-9 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1533941/25-6 1.0387.0052.001-8 24 Meses 25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD INC X 3 ML

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 Olmesartana medoxomila 25351.153504/2026-10 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0884267/26-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0104298/19-0 - 25351.068364/2019-56) 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL AL X 20 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL AL X 40 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 40 MG COM REV CT BL AL AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL AL X 20 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL AL X 40 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90

ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178 etoricoxibe 25351.093065/2025-06 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0759369/25-4 60 MG COM REV CT BL AL AL X 7 60 MG COM REV CT BL AL AL X 14 60 MG COM REV CT BL AL AL X 30 90 MG COM REV CT BL AL AL X 7 90 MG COM REV CT BL AL AL X 14 90 MG COM REV CT BL AL AL X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.816, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 valsartana + hidroclorotiazida BRAVAN HCT 25351.338376/2011-13 04/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0076101/24-0 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 1479095/23-5 - 25351.860629/2018-90) 1.0573.0514.013-1 24 Meses (320 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0514.014-1 24 Meses (320 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0573.0514.015-8 24 Meses (320 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0514.016-6 24 Meses (320 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 30 valsartana + hidroclorotiazida 25351.860629/2018-90 03/2028 11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1479095/23-5 1.0573.0660.013-6 24 Meses (320 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0660.014-4 24 Meses (320 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0573.0660.015-2 24 Meses (320 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0660.016-0 24 Meses (320 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 30

ARESE PHARMA LTDA. 07670111000154 fluconazol ZELIX 25351.062588/2017-01 09/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0057419/26-4 1.5819.0014.001-5 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 1 1.5819.0014.002-3 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 2

BAYER S.A. 18459628000115 drospirenona + etinilestradiol YASMIN 25351.093179/2008-47 09/2036 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0074248/26-0 1.7056.0070.005-5 36 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 21 + 7 1.7056.0070.006-3 36 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 63 + 21 1.7056.0070.007-1 36 Meses (3 + 0,03)MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 21 + 7 1.7056.0070.008-1 36 Meses (3 + 0,03)MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 63 + 21

BELFAR LTDA 18324343000177 dipirona + cafeína + dipirona + maleato de clorfeniramina DRENOGRIP 25992.004996/76 09/2036 10073 SIMILARES - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0962612/26-3 1.0571.0006.006-3 24 Meses 500 MG + 30 MG + 2 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 6 AM + 6 VER 1.0571.0006.007-1 24 Meses 500 MG + 30 MG + 2 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 AM + 60 VER (EMB M U LT )

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 tenoxicam TILONAX 25351.424050/2011-79 09/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0147990/26-2 1.1560.0188.001-1 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.1560.0188.002-8 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.1560.0188.003-6 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.1560.0188.004-4 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 fluconazol FLUCOMED 25351.062982/2016-40 09/2036 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1602796/25-4 1.4381.0192.001-4 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1 1.4381.0192.002-2 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 hemitartarato de zolpidem PATZ SL 25351.101091/2011-45 09/2036 1462 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 0091514/26-6 1.3569.0643.002-1 24 Meses 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1.3569.0643.003-8 24 Meses 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1.3569.0643.006-2 24 Meses 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30 1.3569.0643.007-0 24 Meses 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 90