DOU 28/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026092800173 173 Nº 183, segunda-feira, 28 de setembro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 FARMA VISION IMPORTACAO E EXPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA - 09.058.502/0001-48 1402530/25-2 21/10/2025

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 0369542/26-6 15/04/2026

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25 0417876/26-2 29/04/2026 0417881/26-6 29/04/2026 0423417/26-6 30/04/2026

SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A - 04.099.395/0001-82 0370294/26-2 16/04/2026 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.802, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

EMS S/A maleato de trimebutina 25351.746479/2013-41 0281327/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0281273/26-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0281272/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos TRIMEXIUM 25351.013672/2014-94 0349712/26-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0349738/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0349714/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA maleato de trimebutina 25351.065393/2022-61 0349730/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0349698/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0349724/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41) TRIBUGESTEX 25351.065506/2022-29 0347861/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0347863/26-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0347833/26-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41)

LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA MODULATRI 25351.013387/2014-18 0349708/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0349741/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0349718/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41) maleato de trimebutina 25351.007935/2014-37 0347828/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0347869/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0347867/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41)

GERMED FARMACEUTICA LTDA maleato de trimebutina 25351.012730/2014-76 0349732/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0349702/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0349704/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41)

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA MONOCEF 25351.353935/2006-31 0289520/26-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 0289517/26-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 0279253/26-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA)

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA 25351.002899/2003-05 0289159/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

OPHTHALMOS LTDA OPHTCOL 25000.009621/95-04 0280329/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA VIAGRA 25351.574065/2021-71 0158398/26-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A GALVUS MET 25351.370389/2007-83 0285423/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0285421/26-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A RAPILAX 25001.013971/78 0286410/26-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A UNIPRAZOL 25000.020951/99-58 1622313/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA RAZAPINA 25351.486372/2008-28 0161464/26-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 0161438/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0161367/26-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA ampicilina sódica + sulbactam sódico 25351.275168/2023-12 0204536/26-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. BELARA 25351.498345/2012-56 1629462/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1629456/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1641252/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1622190/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1629478/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. GRIPINEW 25351.031113/2008-63 1656934/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente DIPIMED 25992.024601/75 1656936/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA ATACAND 25351.038641/2025-44 0208532/26-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 0231987/26-9 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento 0232015/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0231766/26-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

HALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACEUTICA SA CYMEVIR 25351.037480/01-88 0236203/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

PFIZER BRASIL LTDA TAZOCIN 25000.010243/93-96 0247478/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A fenitoína 25351.039387/2005-58 0256257/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 3.803, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência- Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61.082.426/0002-07 12380 - Avaliação de segurança de impurezas e produtos de degradação 25351.268861/2015-42 0940703/26-2 0645008/26-5

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61.082.426/0002-07 12380 - Avaliação de segurança de impurezas e produtos de degradação 25351.268861/2015-42 0940728/26-5 1273069/25-1

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03.978.166/0001-75 11304 - MEDICAMENTO NOVO - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação 25351.854888/2023-49 0909546/26-6 1473685/23-3

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61.230.314/0001-75 11486 - MEDICAMENTO INOVADOR - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação 25351.395053/2024-24 0969467/26-5 1180808/24-0