DOU 28/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192 0633946265 26/06/2026

INNOVATIVE MEDICINES BRASIL SP DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA 21810980000168 0467430268 13/05/2026

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0645290262 30/06/2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.788, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 25351369621201316 VIMIZIM 0289229260 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351579681201609 IDELVION 0278330266 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 25351636062202219 OMVOH 0307181260 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 25351401637202446 TYENNE 0240146263 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

MERCK S/A 25351372479200890 GONAL F 0287935264 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 0287944263 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 25351458406200541 WILATE 0240115261 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0170692264 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 25351899030202061 HADLIMA 0270572261 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0270573267 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. Alteração de uma embalagem reutilizável para uma embalagem descartável sem alteração no material de contato com o produto (por exemplo, alteração de caneta reutilizável para caneta descartável) ou inclusão/substituição da embalagem secundária funcional (por exemplo, alteração da caneta) - Moderada

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351189999201996 APIDRA 0295071265 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

TAKEDA DISTRIBUIDORA LTDA. 25351054577202620 REPLAGAL 0267312261 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0271630264 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 0271593261 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.789, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EQUILIBRIO COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 05215461000103 POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 1 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 3 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 4 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 5 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 7F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 9V + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 14 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 18C + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 19A + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 19F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 22F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 23F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 33F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 6B VACINA PNEUMOCÓCICA ADJUVADA 14-VALENTE (CONJUGADA) 25351.046624/2025-81 12333 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - VACINAS 0428450/25-0 SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML SUS INJ CT 48 FA VD TRANS X 0,5 ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML SUS INJ CT 48 FA VD TRANS X 2,5 ML

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.790, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 1 + POLIOVÍRUS TIPO 3 VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) 25351.725027/2012-11 01/2036 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1535391/25-5 1.1063.0144.001-9 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 5,0 ML (10 DOSES)

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21- VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + PROTEÍNA C A R R EA D O R A CAPVAXIVE 25351.011594/2025-91 09/2036 12333 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - VACINAS 0107143/25-2 1.0171.0240.001-6 36 Meses SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0171.0240.002-4 36 Meses SOL INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 INSULINA ICODECA + SEMAGLUTIDA KYINSU 25351.047567/2025-57 09/2036 12370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - BIOTECNOLÓGICOS 0437734/25-6 1.1766.0046.001-2 36 Meses 300 U/0,43 ML + 0,86 MG/0,43 ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 0,43 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0046.002-0 36 Meses 300 U/0,43 ML + 0,86 MG/0,43 ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 0,43 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 6 AGULHAS 1.1766.0046.003-9 36 Meses 700 U/ML + 2 MG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0046.004-7 36 Meses