DOU 28/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 lenalidomida LASSYA 25351.159179/2025-18 08/2035 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0459198/26-2 1.2352.0299.001-0 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 1.2352.0299.002-9 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 1.2352.0299.003-7 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 1.2352.0299.004-5 24 Meses 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 1.2352.0299.005-3 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 1.2352.0299.006-1 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 1.2352.0299.007-1 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 1.2352.0299.008-8 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 1.2352.0299.009-6 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 1.2352.0299.010-1 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 1.2352.0299.011-8 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 1.2352.0299.012-6 24 Meses 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 1.2352.0299.013-4 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 1.2352.0299.014-2 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 1.2352.0299.015-0 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 3.289, de 20 de agosto de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 159, de 24 de agosto de 2026, Seção 1, pág. 77 Onde se lê: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 MOSUNETUZUMABE + ÁCIDO ACÉTICO LUNSUMIO SC 25351.212891/2025-52 08/2029 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1504119/25-1 1.0100.0680.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0100.0680.002-8 36 Meses 45 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1 ML Leia-se: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 MOSUNETUZUMABE LUNSUMIO SC 25351.212891/2025-52 08/2029 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1504119/25-1 1.0100.0680.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0100.0680.002-8 36 Meses 45 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.791, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A 30064034000100 INSULINA HUMANA IVB - INSULINA HUMANA R 25351.415294/2019-30 08/2029 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0861921/26-7 1.0407.0111.001-1 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT FA X 10 ML 1.0407.0111.002-8 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 FA X 10 ML 1.0407.0111.003-6 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 20 FA X 10 ML 1.0407.0111.004-4 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 10 FA X 10 ML 1.0407.0111.005-2 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 50 FA X 10 ML INSULINA ISOFANA IVB - INSULINA ISOFANA NPH 25351.415329/2019-31 08/2029 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0860073/26-2 1.0407.0112.001-5 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 5 FA X 10 ML 1.0407.0112.002-3 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 50 FA X 10 ML 1.0407.0112.003-1 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 20 FA X 10 ML 1.0407.0112.004-1 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT FA X 10 ML 1.0407.0112.005-8 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 10 FA X 10 ML

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 VÍRUS QUIMÉRICO FEBRE AMARELA DENGUE SOROTIPO 1 + VÍRUS QUIMÉRICO FEBRE AMARELA DENGUE SOROTIPO 2 + VÍRUS QUIMÉRICO FEBRE AMARELA DENGUE SOROTIPO 3 + VÍRUS QUIMÉRICO FEBRE AMARELA DENGUE SOROTIPO 4 DENGVAXIA 25351.189693/2019-30 12/2035 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0849348/26-9 1.8326.0337.001-7 36 Meses PO LIOF CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0337.002-5 36 Meses PO LIOF CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0337.003-3 36 Meses PO LIOF CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.8326.0337.004-1 36 Meses PO LIOF CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20 AG U 1.8326.0337.005-1 36 Meses PO LIOF CT 5 FA VD TRANS X 5 DOSES + 5 FA VD TRANS X 2,5 ML

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.786, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 0341940267 09/04/2026

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 0411218263 28/04/2026 0411219260 28/04/2026

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 0399594264 24/04/2026 0419561269 29/04/2026 0419212264 29/04/2026 0419397264 29/04/2026 0419506268 29/04/2026 0419388265 29/04/2026 0419509267 29/04/2026

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 0369208269 15/04/2026 0369200268 15/04/2026 0369210263 15/04/2026 0369444264 15/04/2026 0369731263 15/04/2026 0369206266 15/04/2026 0369213262 15/04/2026 0369756266 15/04/2026

EISAI LABORATÓRIOS LTDA 08416362000170 0358577268 13/04/2026

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0378354265 17/04/2026 0380514265 17/04/2026 0417608268 29/04/2026 0419854266 29/04/2026 0419858261 29/04/2026 0787049263 05/08/2026

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 0823754260 12/08/2026

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 0840284268 17/08/2026

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0381172261 17/04/2026 0381258262 17/04/2026 0400932261 24/04/2026 0400678268 24/04/2026 0400957264 24/04/2026 0400752263 24/04/2026

TAKEDA DISTRIBUIDORA LTDA. 11635171000103 0379884267 17/04/2026

TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA 11635171000103 0829820264 13/08/2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.787, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI