DOU 28/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026092800182 182 Nº 183, segunda-feira, 28 de setembro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 Processo: 25351.358455/2024-48 Expediente: 0837480/26-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE PURPLE MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.248898/2024-21 Expediente: 0703458/26-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE RED MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.248885/2024-52 Expediente: 0705260/26-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE TWIST MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.248983/2024-90 Expediente: 0705256/26-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE WILD MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.249010/2024-78 Expediente: 0705258/26-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 3.813, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA CNPJ: 18.804.581/0001-80 Marca: EL PONCIO CRETEC CEREJA (cigarro kretek) Processo: 25351.105632/2025-76 Expediente: 0893515/26-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais ROLO TABAK COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA CNPJ: 27.651.665/0001-11 Marca: ROLO TABAK TRADICIONAL ( cigarro de palha) Processo: 25351.301744/2024-75 Expediente: 0880186/26-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais CRISTINA DANGELO - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 40.585.474/0001-67 Marca: GENTILI (charuto- (150 x 65)mm) Processo: 25351.081916/2025-60 Expediente: 0876431/26-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais IBC-INDUSTRIA BRASILEIRA DE CIGARROS LTDA CNPJ: 20.901.675/0001-19 Marca: EGIPT RED (cigarro com filtro) Processo: 25351.109956/2025-83 Expediente: 0906189/26-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 3.814, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 0054565- 79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo nº 0046408-58.2012.4.01.3300; e à Decisão concedida pela 12ª Vara Federal do TRF1 no processo n° 008570-42.2016.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO BMCS COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME CNPJ: 24.259.866/0001-80 Marca: JOYA DE NICARAGUA ANTAÑO CONSUL (charuto- (113 x 63) mm) -embalagem primária caixa para 20 unidades Processo: 25351.019598/2025-18 Expediente: 0822681/26-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 3.765, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50 SWAB PARA COLETA DE AMOSTRA 25351.150877/2026-39 / 80429030014 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0868193267 Meio de Transporte Molecular (MTM) 25351.154294/2026-87 / 80429030015 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0889111260

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 Metis 900 25351.154383/2026-23 / 80192019022 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0889297266

ADVANCED DIAGNOSTICS BRA LTDA / 07.565.391/0001-30 Aigel Mini 25351.150864/2026-60 / 80461910009 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0868162264 Centrífuga de Cartões de Tipagem Sanguínea 25351.150848/2026-77 / 80461910008 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0868133264

AMAZON COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 34.562.495/0001-64 MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL ALFA & ÔMEGA 25351.168629/2026-44 / 81908110003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0977703266

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Lâmina de Serra Robótica Amplitude 25351.168583/2026-63 / 80726269005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0977384268

AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60 Almofada para Eletrodo Auricular - AVA 25351.167314/2026-80 / 81550810007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0968293263

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 FAMÍLIA DE ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS PARA ARTROSCOPIA 25351.161420/2026-50 / 81000039030 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0930278267 FAMÍLIA DE ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS PARA NASO OROFARINGE E LARINGE 25351.161459/2026-77 / 81000039031 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0930387261

BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 43.566.371/0001-48 Cânula para traqueostomia longa ajustável com balão e via de aspiração subglotica, BCI Medical 25351.168471/2026-11 / 10297029009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0976348268

BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 13.919.653/0001-10 Ponteira de Radiofrequência Bellsmed 25351.146399/2026-62 / 81007679031 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0840588267

BIO HEALTH COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 47.437.050/0001-02 Instrumentais Percutâneos Ortho Cape 25351.164597/2026-16 / 82614510019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951967266

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Laringoscópio Fibra Óptica BY 25351.160526/2026-36 / 82205419032 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924413263 Laringoscópio Convencional com Iluminação Direta BY 25351.160523/2026-01 / 82205419031 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924409266

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Família BioPlex 2200 Anti-CCP 25351.156240/2026-56 / 80020690491 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0899290264

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 Kit A-Vert 25351.149757/2026-99 / 80951059049 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860796264 Active Shaver 25351.151064/2026-66 / 80951059050 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0869776266

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 BioFusion 25351.150352/2026-01 / 81469209090 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0864256264 BioSpia Control 25351.150353/2026-48 / 81469209091 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0864257261

BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68 B I O CO M P R ES S A 25351.151551/2026-29 / 80330639015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872220265

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Analisador Hemabio V Auto Plus 25351.158042/2026-27 / 80027310353 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0910123268

BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 Bainha de Amplatz 25351.165799/2026-77 / 82523869016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959227261 Kit de Dilatador Renal Amplatz 25351.165791/2026-19 / 82523869015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959212264