DOU 30/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 185, quarta-feira, 30 de setembro de 2026

ISSN 1677-7042

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCISA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

......................................................................................DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 69/2024 Raludotatugue Deruxtecana (R-DXd) (DS-6000a) 25351.130299/2026-14 0736731/26-1

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 BMS-986213 (nivolumabe + relatlimabe + rHuPH20)

8/2019 25351.073214/2023-41 0384437/26-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

358/2026 25351.149737/2026-18 0860757/26-9

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.154171/2026-46 0888067/26-7

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Telisotuzumabe adizutecano (ABBV-400) 61/2025 25351.415855/2024-68 0512023/26-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Durvalumabe 71/2026 25351.028951/2022-16 0794294/26-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Torvutatugue Sanrotecana (AZD5335) 19/2026 25351.119141/2026-93 0669084/26-3 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Povetacicept proteína de fusão de Fc 45/2025 25351.389175/2024-81 0885663/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 Nerandomilaste (BI 1015550)

103/2022 25351.057582/2026-94 0982913/26-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Zipalertinibe (CLN-081/TAS6417) 37/2024 25351.933406/2024-05 0839115/26-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Iptacopana (LNP023)

24/2020 25351.103223/2026-16 0577684/26-4

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCISA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

N. REZENDE DA COSTA E CIA LTDA / 68.275.790/0001-51 25351.174022/2026-01 / 5294999

COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1014080266

HENRIQUE FIAMENGUI PORTA LOPES / 67.776.621/0001-32 25351.173727/2026-01 / 5294863

COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1012446263

LUPATINI E PINHEIRO INSTITUTO DE MANIPULACAO LTDA / 06.157.933/0013-07 25351.173759/2026-07 / 5294881

COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1012514269

DROGARIAS PAULLUS LTDA / 34.969.538/0001-20 25351.012499/2020-09 / 7701706 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: - 7112 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 1010071262

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