DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0941268268 Sample Storage Reagent - X1001E 25351.162384/2026-41 / 80102513748 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0935722262 Sample Storage Reagent - X1006E 25351.162385/2026-96 / 80102513749 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0935723269 Família Automated ECL Immunoassay Analyzer 25351.160099/2026-96 / 80102513747

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0922208263

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HemosIL Chromogenic Factor 25351.161629/2026-13 / 80003610628 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0930905261

ZELUS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 62.999.474/0001-46 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Atadura de Crepom TITAN 25351.172317/2026-35 / 83526420001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1002568269

ZIMEX _ BRASIL _ _ REPRESENTACOES,_ _ _ _ _ COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 38.588.372/0001-53 CADEIRA DE BANHO ZIMEDICAL 25351.172310/2026-13 / 80866380033 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1002553261

pro health holder inovações e equipamentos médicos ltda / 49.168.494/0001-07 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KIT CÂNULA FREEDOM DS 25351.152458/2026-31 / 82996839001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878182268

Nº de Processos : 173 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 ELETROCARDIÓGRAFO ALFA MED 25351.206108/2017-45 / 80629370012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0943791260

OXÍMETRO DE PULSO VIRTO 25351.486812/2022-03 / 80629379002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0943732263

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLCHÕES HOSPITALARES ARJO 25351.820500/2018-49 / 81695960002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0969018266

ARTHREX _ _ DO BRASIL _ _ _ _ IMPORTACAO_ _ E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Aplicadores Arthrex

25351.013330/2024-91 / 80978569028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0988746263 Kit de Cânulas Reutilizáveis para NanoNeedle Scope 25351.713196/2023-41 / 80978563760

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0995357269 Agulhas Arthrex 25351.231892/2025-04 / 80978569057

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0992488265 Sistema de liberação Centerline 25351.180473/2024-16 / 80978569033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989791262 CÂNULAS PASSPORT BUTTON ARTHREX 25351.113466/2017-03 / 80978560074

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0992441269

Total de Empresas : 105 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Pontas de Carbide 25351.328886/2017-61 / 80676920034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0963653261

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M Dispositivo de Fixação para PICC/CVC + Tegaderm IV Advanced 25351.048609/2023-13 / 80284939135

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1002886261

6B INVENT GERMANY _ _ _ _ _ _ _ _ _ INOX CE - BRASIL,_ IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (6) 25351.712879/2023-81 / 81563630078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0986114260

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Família Alinity i Anti-HBs 25351.384040/2017-00 / 80146502055

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0982756267 Alinity h-series Diluent 25351.089565/2018-14 / 80146502140

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0888107269 FAMÍLIA ARCHITECT CMV IgG 25351.056313/2017-06 / 80146501987

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0982894261 Família Alinity i Anti-HBs 25351.384040/2017-00 / 80146502055

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0982752261

Família ARCHITECT Anti-HBs 25351.378407/2017-67 / 80146502085

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0982711263 Família ARCHITECT Anti-HBs 25351.378407/2017-67 / 80146502085

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0982746261

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Aparelho de Pressão Digital 25351.479970/2017-31 / 80275310066 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0860412261

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONJUNTO DE ESTILETE RETO 6054 25351.485282/2019-07 / 10349000837

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0916980260 CONJUNTO DE ESTILETE EM J 25351.485217/2019-03 / 10349000829 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0916713261

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instrumental Cirúrgico para Sistema de Placas TDM 25351.659521/2017-75 / 81000030053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0995748268 Instrumental para Cage cervical Stand alone Scarlet AC T 25351.094728/2017-08 / 81000030042

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0995632260

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 STEM-Kit Reagents 25351.259835/2017-37 / 10033120977 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0892567261 Stem-Trol Control Cells 25351.037651/2018-33 / 10033120985

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0891195262

BENNINGER SURGICAL COM. DE EQUIP. MEDICOS SOCIEDADE LTDA / 38.262.708/0001- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 93 INSTRUMENTOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES BENNINGER SURGICAL 25351.738300/2021-49 / 82186080007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0822100266

_BHIO _ _ _SUPPLY _ _ _ _INDUSTRIA _ _ _ _ E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 INSTRUMENTAL ENDOSCÓPICO PORTA AGULHA BHIO SUPPLY 25351.969135/2020-94 / 80381210117 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0959757261

BIO HEALTH COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ / 47.437.050/0001-02 Sistema de Fixação Externa Pediátrico Teleco 25351.109401/2026-12 / 82614510001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0964659263

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANALISADOR AQT90 FLEX 25351.589718/2008-49 / 10301160185

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0882410261

BIOMERIEUX BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 71

VIDAS® VITAMIN B12 TOTAL (VB12) 25351.024052/2025-89 / 10158120754

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0888569262

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FAMÍLIA Masstox TDM Serie A Parameter Set - Antimycotic Drugs/EXTENDED in serum/plasma 25351.800023/2018-03 / 10350840346 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0900158263

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema Introdutor AccuStick II com Fio-guia de Nitinol 25351.155555/2014-71 / 10341350759

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1004645261 Sistema de Mapeamento Opal HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0945710267 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0945714262 CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KENDALL FILME TRANSPARENTE 25351.552376/2018-83 / 81356112313

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0945241267

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRUMABA Genius Eye Z STA

25351.069070/2024-17 / 10332030133

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0967606268

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