DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

ANEXO

Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd

Endereço: No. 125(E), 10th Street, Qiantang Area, 310018 Hangzhou, Zhejiang, CHINA Solicitante: Plusmed Distribuidora de Medicamentos e Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 33.866.663/0001-42

Autorização de Funcionamento: 8.24.670-1 Expediente: 0871196/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: OK Biotech Co., Ltd. Endereço: Nº 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, Hsinchu City, 30070, Taiwan Solicitante: Controller Comércio e Serviços Ltda CNPJ: 78.515.210/0001-00 Autorização de Funcionamento: 1.04.101-3 Expediente: 0968535/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Scholten Surgical Instruments, Inc., publicada pela Resolução RE n° 1.777, de 8 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº. 91, de 13 de maio de 2024, Seção 1, pág. 285, conforme expedientes nº 0586404/24-4 e 0916565/26-7.

Art. 2º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Spinal Kinetics LLC, publicada pela Resolução RE n° 28, de 2 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº. 3, de 6 de janeiro de 2025, Seção 1, pág. 120, conforme expedientes nº 0531758/24-9 e 0916597/26-5. Art. 3º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., publicada pela Resolução RE n° 3.209, de 21 de agosto de 2025, no Diário Oficial da União nº.160, de 25 de agosto de 2025, Seção 1, págs. 126-131, conforme expedientes nº 0410109/25-8 e 0838374/26-0.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EMPRESA FABRICANTE: A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. ENDEREÇO: VIA SETTE SANTI, 3 - 50131 FIRENZI (FI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000932

EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/000106

AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 0925376/25-6

Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal Data de vencimento: 15/01/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ENDEREÇO: PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE, VAL-DE-REUIL, 27100 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000551

EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35 AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0579859/26-6 Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 17/03/2029

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: LG CHEM, LTD.

ENDEREÇO: 151, OSONGSAENGMYEONG 1-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJUSI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001257 EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20

AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0527504/26-2 Produtos estéreis: Pós Liofilizados

Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 09/12/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A. ENDEREÇO: RUA DA TAPADA GRANDE, Nº 2, ABRUNHEIRA, SINTRA, 2710-089 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000885 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO GLOBO SA - CNPJ: 17.115.437/0001-73 AUTORIZ/MS: 1005358 - EXPEDIENTE(s): 0545935/26-1 Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas Data de vencimento: 09/12/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: APOTEK PRODUKTION & LABORATORIER AB (APL) ENDEREÇO: CELSIUSGATAN 43, MALMO, SE 212 14 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001409

EMPRESA SOLICITANTE: INNOVATIVE MEDICINES BRASIL SP DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 21.810.980/0001-68

AUTORIZ/MS: 1138407 - EXPEDIENTE(s): 0493206/26-4 Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Suspensões Data de vencimento: 02/12/2028

.........................................

EMPRESA: Air Liquide Brasil Ltda - CNPJ: 00.331.788/0016-03 - AUTORIZ/MS:2.20.000-3 ENDEREÇO: Rua Ronald Cladstone Negri, 557 MUNICÍPIO: CAMPINAS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0947101/26-8 Gases Medicinais: Granel, Embalagem Primária e Embalagem Secundária. Data de vencimento: 17/04/2027

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V. ENDEREÇO: LAGELANDSEWEG 78, NIJMEGEN, 6545CG - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000395 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00

AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0503918/26-1 Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 09/12/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: SANDOZ GMBH

ENDEREÇO: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250 KUNDL - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001710 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1568322/25-9 Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Comprimidos Revestidos; Pós Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos): Cápsulas Data de vencimento: 09/09/2028

.........................................

EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0064-10 - AUTORIZ/MS: 2.20000-1 ENDEREÇO: LOC III POLO PETROQUIMICO, S/N - LOTE 26 MUNICÍPIO: TRIUNFO - UF: RS - EXPEDIENTE: 0974056/26-0

Líquidos Criogênicos Medicinais: Granel, Embalagem Primária e Embalagem Secundária. Data de vencimento: 15/05/2029 .........................................

EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK A/S ENDEREÇO: NOVO NORDISK PARK, MÅLØV, 2760 - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A .000447 EMPRESA SOLICITANTE: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda - CNPJ: 11.082.598/0003-93

AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 0265731/26-7 Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos Data de vencimento: 14/10/2028

......................................... EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 - AUTORIZ/MS: 1015601 ENDEREÇO: RODOVIA BR 153 KM 5,5

MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0972910/26-3

Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles

Data de vencimento: 31/03/2029

......................................... EMPRESA: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 - AUTORIZ/MS: 1022141 ENDEREÇO: RODOVIA VEREADOR ABEL FABRÍCIO DIAS, Nº 3400 MUNICÍPIO: PINDAMONHANGABA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0967500/26-5 Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Cápsulas Sólidos não estéreis (Citotóxicos) (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Sólidos não estéreis (Embalagem secundária): Adesivos; Comprimidos Revestidos Sólidos não estéreis: Pós

Data de vencimento: 31/03/2029

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: BEXIMCO PHARMACEUTICALS LIMITED

• ENDEREÇO: 126 KATHALDIA, AUCHPARA, TONGI-1711, GAZIPUR - PAÍS: BANGLADESH CÓDIGO ÚNICO: A.000102

EMPRESA SOLICITANTE: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.536.205/0001-78 AUTORIZ/MS: 1185754 - EXPEDIENTE(s): 0245108/26-2 Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 09/12/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477 EMPRESA SOLICITANTE: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 18.774.815/0001-93 AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 0514458/26-7 Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 27/01/2029 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PACKAGING COORDINATORS, LLC

ENDEREÇO: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA , PENNSYLVANIA (PA) 19114 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000138 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0517453/26-6 Produtos estéreis (Embalagem secundária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de vencimento: 23/12/2028

......................................... EMPRESA FABRICANTE: RUSAN PHARMA LTD. UNIT II

ENDEREÇO: SHED NO. 383, AS-I, SECTOR-IV,KASEZ GANDHIDHAM-KUTCH, DIST KUTCH370230 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001565 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0419099/26-3 Sólidos não estéreis: Adesivos

Data de vencimento: 29/10/2028

.........................................

EMPRESA: CATALENT BRASIL LTDA. - CNPJ: 45.569.555/0007-82 - AUTORIZ/MS:1.001754

ENDEREÇO: AVENIDA JOSÉ VIEIRA, n° 446 MUNICÍPIO: INDAIATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0245073/26-4 Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles; Óvulos Data de vencimento: 21/10/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: DONG-A ST CO.,LTD

ENDEREÇO: 493,NONGONG-RO,NONGONG-EUP,DALSEONG-GUN,DAEGU(N-DONG,B-DONG SECTION 2) - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.000188 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41 AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0581471/26-1 Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados Data de Vencimento: 16/12/2028

.........................................EMPRESA: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0003-04 - AUTORIZ/MS: 1000290

ENDEREÇO: RUA TREZE DE MAIO, N° 1161 MUNICÍPIO: CAMPINAS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0945901/26-7 Líquidos não estéreis: Soluções; Xaropes Data de Vencimento: 22/05/2029

......................................... EMPRESA: White Martins Gases industriais Ltda - CNPJ: 35.820.448/0140-05 - AUTORIZ/MS: 2200001

ENDEREÇO: Rua Oito, 638

MUNICÍPIO: VOLTA REDONDA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0998858/26-9 Líquidos Criogênicos Medicinais: Granel, Embalagem Primária e Embalagem Secundária. Data de Vencimento: 22/05/2029

134

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026100500134