DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Cei Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda., CNPJ nº 40.175.705/0001-64, publicada pela Resolução RE nº 2.669, de 21 de julho de 2025, no Diário Oficial da União nº.135, de 21 de julho de 2025 de Vygon GmbH & Co. KG, para Vygon Germany GmbH, conforme expedientes nº 0218807/25-2 e 0579447/26-0.

Art. 2º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Vygon Equipamentos Médicos Ltda., CNPJ nº 10.840.020/0001-24, publicada pela Resolução RE nº 3556, de 11 de setembro de 2026, no Diário Oficial da União nº.175, de 15 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 118, de Vygon GmbH & Co., para VYGON Germany GmbH, conforme expedientes nº 0387112/25-1 e 0653157/26-6.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

Empresa: Dgtech Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 01.072.992/0002-06 Endereço: Avenida Borges de Medeiros, 1771, Bloco C, Pavilhões 01 e 02, Bairro Colonial, 93212-110 Sapucaia do Sul

Autorização de Funcionamento: 8300671 Expediente: 1408169/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: Dovale Hospitalar Ltda. CNPJ: 30.861408/0001-19

Endereço: Rua Capitao Floramante, 152 Guaricana, Iguape/SP CEP: 11.920-000 Autorização de Funcionamento: 8182556 Expediente: 0207699/26-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento: Produtos para Saúde Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Fundação Ezequiel Dias - FUNED. CNPJ:17.503.475/0001-01

Endereço: Rua Conde Pereira Carneiro, N° 80 -Gameleira, Belo Horizonte-MG CEP:30510010 Autorização de Funcionamento:8345548 Expediente: 0644070/26-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento: Produtos para Saúde Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Mais Saúde Ltda. CNPJ: 10.436.813/0001-82

Endereço: Av. Professor Valter Alencar, N° 1738, Bairro Macaúba, Teresina - PI CEP: 64016096 Autorização de Funcionamento: 8064006 Expediente: 0561997/26-8 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento: Produtos para Saúde Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fabricante: Biostandard Co., Ltd.

Endereço: #501, 20, Hoseo-ro 79beon-gil, Baebang-eup, Asan-si, Chungcheongnam-do, 31499 - Coreia do Sul

Solicitante: Cimed Industria S.A. CNPJ: 02.814.497/0001 - 07 Autorização de Funcionamento: 1043810 Expediente: 0391701/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Bonegraft Biyolojik Malzemeler Sanayi Ve Ticaret A.S

Endereço: Ege Universitesi Sit Ideege Teknoloji Gelistirme Bolgesi A.S., Erzene Mah. Ankara Cad, 172/67 Bornova, Izmir, 35100 - Turquia

Solicitante: Mivida Assuntos Regulatórios Ltda. CNPJ: 25.263.704/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8152253 Expediente: 0506303/26-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Endereço: 101-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 26365 - Coreia do Sul

Solicitante: Sousam Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.616.432/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8005705 Expediente: 0973180/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Oltramed Comercio de Produtos Medicos Ltda. CNPJ: 14.829.987/0004-09 Endereço: ROD. BR 101, No 1200 - Sala 01 - Salseiros, Salseiros - SC CEP: 88313-001 Autorização de Funcionamento: 8233085 Expediente: 0543930/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA ALPHA WOMEN PURA VIDA FALSIFICADO (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1005555/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a divulgação e comercialização do Suplemento Alimentar em cápsulas da marca ALPHA WOMEN PURA VIDA - divulgados e comercializados no link https://www.mercadolivre.com.br/p/MLB19548630 (loja ARAUJOPAMELA20220827172149), de origem desconhecida ou ignorada. Foram infringidos os arts. 3, 41, 45 e 46 - com base nos arts. 10, 11, incisos III e IV, do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 6, 7 e 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; arts. 3 e 4 da Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de2024; e art. 1 da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

Produto - (Lote): TODOS OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES, INCLUINDO AS MARCAS ZENITH E NUTRIMINAS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1005523/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a ausência de Licença Sanitária da empresa, além da veiculação de alegações não aprovadas na publicidade e rotulagem dos produtos. Conforme a INTERDIÇÃO CAUTELAR DVA.SVS N° 147175995/2026, os produtos foram interditados pela Vigilância Sanitária de Minas Gerais, pelo fato de serem produzidos, transformados, manipulados, embalados e/ou reembalados em condições sanitárias desconhecidas, já que a empresa não possui autorização sanitária vigente para o exercício de sua atividade, assim como em função das alegações de propriedade veiculadas na rotulagem e propaganda deles. Também foi identificado o uso de marcas irregulares como "Memória", "Bari Max", "Juntas e Articulações" e "Libidi Max". Foram infringidos: arts. 12, 21, 22, 23, 45, 46 e inciso II do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 4º da Resolução - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 16 e inciso I do art. 17 da Resolução - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

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