DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

Fabricante: Zhejiang Barty Medical Technology Co., Ltd

Endereço: Room 101, 201, 301, Building 26, Yinhai Technology Innovation Center, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310018 - China Solicitante: Line Life Cardiovascular Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.197.835/0001-46

Autorização de Funcionamento: 1035053 Expediente: 0086125/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fabricante: Nanjing Sealmedical Technology Co., Ltd.

Endereço: 9 / F, Block E, Zhongdan Garden, No.3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, 211500 - China

Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda. CNPJ: 07.326.871/0002-20 Autorização de Funcionamento: 8029957 Expediente: 0284206/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 07/10/2028

Fabricante: UNOLAB Manufacturing, S.L.

Endereço: Avenida Rita Levi Montalcini 23, Getafe -Madrid, 28906 - Espanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0488846/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 18/11/2028

RENATA DE LIMA SOARES

Empresa: Fama Distribuidora Hospitalar Ltda - ME CNPJ: 03.250.803/0001-92 Endereço: Rua Professor João Felix, 635 Sala 07, Lixeira, Cuiabá, MT CEP: 78008515 Autorização de Funcionamento: 8149684 Expediente: 0046249/26-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento: Produtos para Saúde Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 05/10/2030

Empresa: Uno Healthcare Comércio De Medicamentos Ltda. CNPJ: 13.109.151/0001-24 Endereço: Rua Josefina, Nº 200 - Salas 210/314 e Subsolo, Vila Progresso, Guarulhos, SP CEP: 07093-080

Autorização de Funcionamento: 8142212 Expediente: 0436019/26-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento: Produtos para Saúde Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 19/12/2030

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

Fabricante: Brightwake Ltd.

Endereço: Lowmoor Business Park, Kirkby-in-Ashfield, Nottinghamshire., NG177JZ - Reino Unido Solicitante: Convatec Brasil Ltda. CNPJ: 09.603.161/0001-44 Autorização de Funcionamento: 8052302 Expediente: 0336523/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 23/12/2028

Endereço: Ceramtec Platz 1-9 - Plochingen - Baden -Wuerttembrg , 73207 - Alemanha Solicitante: Ortosíntese Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 48.240.709/0003-52 Autorização de Funcionamento: 8120219 Expediente: 0368432/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 29/10/2028

-----------------------------------------------------Fabricante: Elekta Beijing Medical Systems Co., Ltd.

Endereço: Nº 21, Chuang Xin Road, Science and Technology Park, Changping District, Beijing (Pequim), 102200 - China Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ: 09.528.196/0001-66

Autorização de Funcionamento: 8056932 Expediente: 0105751/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 05/10/2028

Fabricante: Fenwal France S.A.S.

Endereço: Etaillé, La Châtre, 36400 - França

Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 0399316/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 05/10/2028

Fabricante: Micropulse, Inc.

Endereço: 5865 East State Road 14, Columbia City, Indiana, 46725 - Estados Unidos da América Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 0990922/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 05/10/2028

Fabricante: Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd.

Endereço: 6/F, Bldg 2,1203 Nanhuan Avenue Yutang Block Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province, 518106 - China Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8014524 Expediente: 0283480/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 29/10/2028

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: IOL Implantes Ltda. CNPJ:68.072.172/0001-04

Endereço: Rua Dona Maria Fidélis, 226, Bairro Piraporinha CEP: 09950-350 Autorização de Funcionamento: 1022368 Expediente: 0616115/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes de risco III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 03/02/2029

-------------------------------------Empresa: Paganin e Cia. Ltda CNPJ: 88.649.355/0001-57 Endereço: Rua Ângelo Michelin, 510, Universitário, Caxias do Sul - RS CEP: 95041-050 Autorização de Funcionamento: 1041152 Expediente: 0523003/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 25/11/2028

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

Empresa: Cremer S.A. CNPJ: 82.641.325/0013-51 Endereço: Endereço Rua Ewaldo Jansen, 777, Salto Waissbach, Blumenau - SC. CEP: 89032-085 Autorização: 8.10.663-4 Expediente: 0350706/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. Validade até: 07/10/2028

Fabricante: Greatbatch Ltd. Endereço: 19700 Stirling Road, Suite #1, Pembroke Pines, FL, 33332, Estados Unidos da América. Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0041602/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. Validade até: 07/10/2028

Fabricante: Perstorp Specialty Chemicals AB - Perstorp Pharma

Endereço: Perstorp Industrial Park, Perstorp, Skane County SE, 28480, Suécia Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 0097118/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. Validade até: 07/10/2028

Fabricante: Voncare Medical Device Co., Ltd.

Endereço: Shiwan Science and Technology Industrial Park, Yongshi Avenue East, Shiwan Town, Boluo County, Huizhou, Guangdong, 516127, China Solicitante: CEDRS - Gestão Empresarial Ltda. CNPJ: 27.242.576/0001-11 Autorização de Funcionamento: 8183258 Expediente: 0339633/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. Validade até: 07/10/2028

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