DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

EMPRESA: MAXIMUS LTDA - CNPJ: 22.055.723/0001-20 - AUTORIZ/MS: 1420565 ENDEREÇO: TRAVESSA ANTONIO BALBINO 28 MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0969587/26-1 ASSUNTO: 770 - MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAGENAGEM do produto

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência da juntada do relatório de inspeção, documentação obrigatória para o assunto 770 .........................................EMPRESA: VFB BRASIL LTDA - CNPJ: 30.949.099/0001-33 - AUTORIZ/MS: 1182329 ENDEREÇO: R 14 S/N QUADRA 17 LOTE 15/17 MUNICÍPIO: VALPARAÍSO DE GOIÁS - UF: GO - EXPEDIENTE: 4654244/22-1 ASSUNTO: 770 - MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAGENAGEM do produto

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Considerando o não cumprimento da Notificação de Exigência de expediente nº 4882109/22-8, acessada em 18/11/2022, referente à petição de 770MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAMENTO de expediente 4654244/22-1, de 06/09/2022, sugere-se o indeferimento da referida petição nos termos do art. 11 da RDC 204/2005.

......................................... EMPRESA: Material Med Produtos Medicos Hospitalares LTDA - CNPJ: 38.200.020/0001-89 - AUTORIZ/MS: 1254301 ENDEREÇO: Avenida IRENO DA SILVA VENÂNCIO nº 199 galpão 14 a Condomínio Bandeiras MUNICÍPIO: VOTORANTIM - UF: SP - EXPEDIENTE: 4989569/22-9 ASSUNTO: 770 - MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAGENAGEM do produto

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Considerando o não cumprimento da Notificação de Exigência de expediente nº 5018858/22-5, acessada em 07/12/2022, referente à petição de 770MEDICAMENTOS - (Certifica¿¿o de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZE N A M E N T O, de expediente 4989569/22-9, de 29/11/2022, sugere-se o indeferimento da referida petição nos termos do art. 11 da RDC 204/2005.

......................................... EMPRESA: FARMÁCIA HOMEOPÁTICA DA CASA LTDA - CNPJ: 34.140.342/0001-29 - AUTORIZ/MS: Não possui para armazenar e distribuir ENDEREÇO: AVENIDA AUGUSTO DE LIMA 1113 sala 05/07 MUNICÍPIO: BELO HORIZONTE - UF: MG - EXPEDIENTE: 4941309/22-7 ASSUNTO: 770 - MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAGENAGEM do produto

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Considerando o não cumprimento da Notificação de Exigência de expediente nº 5020033/22, acessada em 23/12/2022, referente à petição de 770MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAMENTO de expediente 4941309/22-7, de 16/11/2022, sugere-se o indeferimento da referida petição nos termos do art. 11 da RDC 204/2005.

......................................... EMPRESA: PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 01.329.816/0001-26 - AUTORIZ/MS: 1031369 ENDEREÇO: RUA VINTE E TRÊS DE MAIO, N° 790, LOJAS 07B E 08B MUNICÍPIO: JUNDIAÍ - UF: SP - EXPEDIENTE: 4813208/22-3 ASSUNTO: 770 - MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAGENAGEM do produto

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Considerando o não cumprimento da Notificação de Exigência de expediente nº 4918543/22-8, acessada em 16/11/2022, referente à petição de 770MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAMENTO de expediente 4813208/22-3, de 13/10/2022, sugere-se o indeferimento da referida nos termos do art. 11 da RDC 204/2005.

.........................................EMPRESA: R. DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E LOGISTICA LTDA - CNPJ: 32.929.561/000166 - AUTORIZ/MS: 1246444 ENDEREÇO: AV PROJETADA S/N LOT PARQUE ALVORADA AMPLIACAO II QUADRA 2C E LOTE 15 ANEXO 01 MUNICÍPIO: GARANHUNS - UF: PE - EXPEDIENTE: 2718770/21-0 ASSUNTO: 770 - MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAGENAGEM do produto

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A documentação apresentada não cumpre o artigo 4º, parágrafo 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 devido a ausência de relatório de inspeção válido. .........................................

EMPRESA: RIO PHARMA LTDA - CNPJ: 46.531.066/0001-09 - AUTORIZ/MS: 1286254 ENDEREÇO: RUA AUGUSTO PEREIRA LEAL JUNIOR, S/N MUNICÍPIO: SANTO ANTÔNIO DE PÁDUA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1756134/24-3 ASSUNTO: 770 - MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAGENAGEM do produto

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Considerando o não cumprimento da Notificação de Exigência de expediente nº 0035637/25-9, acessada em 13/01/2025, referente à petição de 770MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZE N A M E N T O, de expediente 1756134/24-3, de 24/12/2024, devido ao envio de relatório de inspeção que não atende aos requisitos do POP-O-SNVS-011, referente ao conteúdo mínimo de informações para verificação do cumprimento das boas práticas de distribuição, armazenamento e/ou transporte de medicamentos.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 1.504, de 16 de abril de 2025, no Diário Oficial da União nº 75, de 22 de abril de 2025, Seção 1, págs. 89 e 90. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

SELECTCHEMIE BRASIL SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA / 33.167.037/0001-68 25351.082474/2026-50 / 0456984/26-7 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química MEDINEX LABORATORIES PVT., LTD. - B001490 / B001490

PLOT NO: 2 & 3, SURVEY# 277/1, VILL: UKHARLA, DIST: BHAVNAGAR, GUJARAT - 364005, GUJARAT, ÍNDIA

Etapas de síntese química ,DIMENIDRINATO [CAS 523-87-5]

Não foi protocolado, pelo estabelecimento fabricante objeto da certificação, no prazo de 30 (trinta) dias após a data do protocolo da petição de certificação, o último relatório completo de revisão da qualidade do produto (RQP) ou validação de processo de fabricação para o insumo dimenidrinato, em desacordo com o art. 4º, § 1º da RDC nº 672, de 30 de março de 2022. --------------------------------------

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. / 61.190.096/0001-92 25351.082275/2026-41 / 0456483/26-8 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

WUHAN GRAND HOYO CO., LTD. - B001353 / B001353

DINGLIU VILLAGE, LONGHUASHAN STREET, XIANTAO CITY, HUBEI PROVINCE - 433000, XIANTAO, CHINA, REPÚBLICA POPULAR Moagem ,ACETILCISTEÍNA [CAS 616-91-1]

Purificação ,ACETILCISTEÍNA [CAS 616-91-1] Etapas de síntese química ,ACETILCISTEÍNA [CAS 616-91-1]

Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e Art. 4º, § 1º da RDC nº 25/2011: Incompletude da documentação obrigatória, prevista em checklist da petição e envio do APQR do IFA acetilcisteína em língua chinesa, desacompanhado de tradução.

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51 25351.016540/2022-70 / 0140738/22-3

70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

LIANYUNGANG GUIKE PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B0794 / B000794

NO.1 XIANFENG ROAD, DAPU INDUSTRY ZONE, ECONOMIC & TECHNICAL DEVELOPMENT AREA , LIANYUNGANG CITY, JIANGSU - 222000, JIANGSU (XINGHUA), CHINA, REPÚBLICA POPULAR Etapas de síntese química ,BESILATO DE CISATRACÚRIO [CAS 96946-42-8]

Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021, não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos em relação aos Art. 40, art. 71, art. 106, parágrafo único art. 112, art. 129, art. 150, art. 209, art. 220, § 2º do art. 257, § 1º do art. 308 e inciso II do Art. 333 da RDC nº 654/2022.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

ANEXO

Empresa: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0008-69

Endereço: Rodovia Castelo Branco, nº 3565, Km 35.6 Ingahi Município: Itapevi UF: SP Expediente(s): 0328948/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: filgrastim.

Data de Vencimento: 07/10/2028

Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625

EMPRESA SOLICITANTE: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda - CNPJ: 10.742.412/0004-01 AUTORIZ/MS: 1080379 - EXPEDIENTE(s): 0866519/25-4 ASSUNTO: 70211 - MEDICAMENTO - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal;

MOTIVO DE CANCELAMENTO: Cancelamento a pedido, conforme justificativa apresentada pela empresa.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir as formas farmacêuticas Cápsulas e Comprimidos na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED., FORMULATIONS DIVISION, UNIT - II (Código único: A.001175), solicitada pela empresa BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A, CNPJ nº 05.161.069/0001-10, publicada pela Resolução - RE nº 3.032, de 31 julho de 2026, no Diário Oficial da União nº 144, de 3 de agosto de 2026, Seção 1, página 90, conforme expedientes nº 0116045/26-4 e 0527079/26-0. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

Fabricante: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd.

Endereço: No. 1 Weiwu Street Hengshui Industrial Park, Hengshui City, Hebei Province, 053000 País: República Popular da China Código Único: B.000304 Expediente(s): 0313818/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona. Data de Vencimento: 07/10/2028 Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

Fabricante: Hetero Drugs Ltd, Unit IX

Endereço: Plot Nº 1, Hetero Infrastructure Ltd - SEZ, N. Narasapuram (Village), Nakkapalli (Mandal), Anakapalli District 531 081, Andhra Pradesh País: Índia Código Único: B.000091 Expediente(s): 0313851/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, celecoxibe, cloridrato de bupropiona, cloridrato de cinacalcete, cloridrato de fexofenadina, cloridrato de lurasidona, cloridrato de memantina, cloridrato de raloxifeno, cloridrato de valganciclovir, esomeprazol magnésico tri-hidratado, fenofibrato, gabapentina, lacosamida, mesilato de etexilato de dabigatrana, mirabegrona, pitavastatina cálcica, pregabalina, ritonavir, rosuvastatina cálcica, silodosina. Data de Vencimento: 07/10/2028

Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

Fabricante: Hovione LLC

Endereço: 40 Lake Drive, East Windsor, New Jersey (NJ) 08520 País: Estados Unidos da América Código único: B.001192 Expediente(s): 0298338/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: avacopana. Data de Vencimento: 07/10/2028

Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

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