DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

Endereço: Plot # 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, Mysore District Karnataka - 571302

País: Índia Código único: B.000042 Expediente(s): 0294826/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido zoledrônico, apixabana, aripiprazol, brexpiprazol, brometo de pinavério, bromidrato de citalopram, bromidrato de galantamina, carbamazepina, cloridrato de donepezila, cloridrato de tramadol, deferasirox, esomeprazol magnésico tri-hidratado, esomeprazol sódico, fosfato de sitagliptina, irbesartana, lamotrigina, olanzapina, oxalato de escitalopram, oxcarbazepina, risperidona, rivaroxabana, succinato de solifenacina, valsartana. Data de Vencimento: 07/10/2028 Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

Fabricante: Polypeptide Laboratories (Sweden) AB Endereço: Hogerudsgatan 21, SE-21613, Limhamn País: Suécia Código Único: B.000587 Expediente(s): 0265808/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: vasopressina. Data de Vencimento: 07/10/2028 Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA ---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Synthon S.R.O. Endereço: Brnenská 32, cp. 597, Blansko, Jihomoravsky - 678 01 País: República Tcheca Código Único: B.000932 Expediente(s): 0161439/26-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de bendamustina monoidratada. Data de Vencimento: 07/10/2028 Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

Fabricante: Unique Chemicals (A Div. of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)

Endereço: Plot No. 5, Phase IV, GIDC Industrial Area, Panoli, Bharuch, Gujarat - 394 116 País: Índia Código Único: B.000632 Expediente(s): 0285411/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: diclofenaco, diclofenaco colestiramina, diclofenaco potássico, diclofenaco sódico. Data de Vencimento: 07/10/2028 Motivo de Deferimento: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

Fabricante: Chattem Chemicals, Inc.

Endereço: 3708 St. Elmo Avenue, Chattanooga, Tennessee (TN) 37409 País: Estados Unidos da América Código Único: B.001451 Expediente(s): 1004974/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dimesilato de lisdexanfetamina. MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

Fabricante: Curia Italy S.p.A.

Endereço: Via Volturno, 41/43 (main entrance) - Via Volturno, 45/48 (secondary entrance) - Rozzano (MI) 20089 País: Itália Código Único: B.000027 Expediente(s): 0367167/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brometo de pancurônio, brometo de rocurônio. MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

Fabricante: Henan Dongtai Pharm Co., Ltd. Endereço: No. 2 East Kangtai Road, Tangyin County, Anyang City, Henan Province - 456150 País: República Popular da China Código único: B.000305 Expediente(s): 0488723/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: diclofenaco dietilamônio. MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Heraeus Precious Metals GmbH & Co. KG Endereço: Heraeustrasse 12-14, 63450, Hanau País: Alemanha Código Único: B.000112 Expediente(s): 0934022/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato do ácido aminolevulínico. MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Livzon Group (Ningxia) Pharmaceutical Co., Limited. Endereço: Toushi Road West, 301 Provincial Highway South, Pingluo Industrial Park Ningxia - 753400 1 País: República Popular Da China Código Único: B.001064 Expediente(s): 0071767/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: ácido micofenólico. MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Palla Pharma Norway AS Endereço: Gruveveien 1, Krageroe, 3770 País: Noruega Código único: B.001404 Expediente(s): 1056576/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativos obtido por semissíntese: fosfato de codeína hemihidratado. MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

Fabricante: Pharma Mar S.A. Endereço: Avenida De Los Reyes, 1 Poligono Industrial De La Mina, Colmenar Viejo, Madrid - 28770 País: Espanha Código único: B.000977 Expediente(s): 1424606/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: lurbinectedina, trabectedina. MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

Fabricante: Gemini PharmChem Mannheim GmBH

Endereço: Sandhofer Str. 96, Mannheim, Baden-Wurttemberg - 68305 País: Alemanha Código único: B.000896 Expediente(s): 0138272/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de doxorrubicina, cloridrato de epirrubicina, cloridrato de idarrubicina. Data de Vencimento: 07/10/2028 MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

Endereço: A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area, Ahmednagar 414111, Maharashtra State País: Índia Código único: B.000154

Expediente(s): 0297094/26-2 e 0760490/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, acetato de cetrorrelix, acetato de lanreotida, acetato de ganirrelix, acetato de octreotida, ácido zoledrônico, anastrozol, bissulfato de clopidogrel, bortezomibe, bosutinibe monoidratado, capecitabina, carboplatina, cisplatina, clonazepam, cloridrato de bupropiona, cloridrato de dobutamina, cloridrato de gencitabina, cloridrato de olopatadina, cloridrato de pazopanibe, cloridrato de tramadol, cloridrato de venlafaxina, dasatinibe, decitabina, divalproato de sódio, enzalutamida, esilato de nintedanibe, eszopiclona, flurbiprofeno, fulvestranto, hemifumarato de quetiapina, ibandronato de sódio monoidratado, irinotecano, lenalidomida, lenvatinibe, letrozol, leuprorrelina, levomalato de cabozantinibe, linagliptina, liraglutida, lurasidona, malato de sunitinibe, maleato de fluvoxamina, meloxicam, mesalazina, oxaliplatina, palbociclibe, pemetrexede dissódico, risedronato sódico, semaglutida, tadalafila, temozolomida, teriparatida e vismodegibe. Data de Vencimento: 07/10/2028 MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd. Endereço: No 1, Nan-Ke 8th Road, Southern Taiwan Science Park, Shan-Hua, Tainan - 741014 País: Taiwan Código único: B.000244 Expediente(s): 0484358/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: paclitaxel. MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Sicor Societá Italiana Corticosteroidi S.R.L. Endereço: Via Terrazzano, 77 - 200 17 Rho Milano (MI) País: Itália Código único: B.000274 Expediente(s): 0023144/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: cloridrato de daunorrubicina, sulfato de bleomicina. MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

Fabricante: Solara Active Pharma Sciences Limited

Endereço: A-1/B, Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore, Tamil Nadu - 607 005 País: Índia Código único: B.000596 Expediente(s): 0456657/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de venlafaxina. MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Spin S.P.A.

Endereço: Piazzale Marinotti 1, Torviscosa, Udine, Friuli-venezia Giulia - 33050 País: Itália Código único: B.000879 Expediente(s): 0466632/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: iomeprol. MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: TAPI Hungary Industries Kft. Endereço: Pallagi Út 13, Debrecen - 4042 País: Hungria Código único: B.000072 Expediente(s): 1363427/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: midostaurina, sinvastatina. MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

Fabricante: Xellia Pharmaceuticals Ltd.

Endereço: Szallas Utca 1-3, Budapest X, 1107 País: Hungria Código Único: B.000592 Expediente(s): 0437501/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: anfotericina B (intermediário) MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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