DOU 05/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 188, segunda-feira, 5 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química besilato de levanlodipino hemipentaidratado na certificação da empresa Arene Life Sciences Limited (Código único: B.001023) publicada pela Resolução RE nº 3.415, de 4 de setembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 170, de 8 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 137, conforme expedientes nº 0339502/25-8 e 0532786/26-2.

Art. 2º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química irbesartana na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Código único: B.000134) publicada pela Resolução RE nº 3.083, de 6 de agosto de 2026, no Diário Oficial da União nº 149, de 10 de agosto de 2026, pág. 95; conforme expedientes nº 0134935/268 e 4411319/22-5.

Art. 3º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química fenitoína e fenitoína sódica na certificação da empresa Harman Finochem Limited - Site I (Código único: B.000754) publicada pela Resolução RE nº 4.163, de 7 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 137, e na renovação publicada pela Resolução nº 3.837, de 25 de setembro de 2026, no Diário Oficial da União nº 183, de 28 de setembro de 2026, págs. 214 e 215; conforme expedientes nº 0617484/24-4, 0430243/26-0 e 0664091/25-3. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fabricante: HENAN DONGTAI PHARM CO., LTD. - B000305

Endereço: NO. 2 EAST KANGTAI ROAD, TANGYIN COUNTY, ANYANG CITY, HENAN PROVINCE - 456150, ANYANG

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Expediente(s): 0430342/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos obtidos por síntese química: DICLO F E N ACO S Ó D I CO Data de Vencimento:18/11/2028 MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

-------------------------------------Fabricante: NOSCH LABS PVT. LTD. - UNIT IV - B0723 / B000723

Endereço: SY. NO. 332, 333 & 335, VELIMINEDU (VILLAGE), CHITYAL (MANDAL), NALGONDA DISTRICT, TELANGANA - 508114, NALGONDA País: ÍNDIA Expediente(s): 0412634/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos obtidos por síntese química: CIPR O F I B R AT O, CLORIDRATO DE DULOXETINA, CLORIDRATO DE FENIRAMIDOL, CLORIDRATO DE MEMANTINA, CLORIDRATO DE SERTRALINA, ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO DI-HIDRATADO, ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO TRI-HIDRATADO, HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA, ITRACONAZOL, LANSOPRAZOL, OMEPRAZOL, PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATA D O, ROSUVASTATINA CÁLCICA, SILODOSINA

Data de Vencimento: 04/11/2028 MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO -------------------------------------Fabricante: LONZA BIOLOGICS TUAS PTE LTD. / A001056 Endereço:35 TUAS SOUTH AVENUE 6, SINGAPORE, 637377, TUAS País: SINGAPURA, REPÚBLICA DA Solicitante: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 Expediente(s):0492192/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ADALIMUMABE Data de Vencimento: 20/01/2029 MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

-------------------------------------Fabricante: DIPHARMA FRANCIS S.R.L - B0365 / B000365

Endereço: VIA BISSONE 5, BARANZATE, MILANO - 20021, MILANO (MILAO) País: ITÁLIA Expediente(s): 0430503/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA, CLORIDRATO DE BUPROPIONA, CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA, CLORIDRATO DE DOXEPINA, CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA Data de Vencimento:11/11/2028 MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

-------------------------------------Fabricante: BIOGEN MA INC. / A000978 Endereço: 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, RESEARCH TRIANGLE PARK

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA / 51.780.468/0001-87 Expediente(s): 0517372/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: AMIVANTAMABE, DARATUMUMABE, GUSELCUMABE, TALQUETAMABE, TECLISTAMABE Data de Vencimento:12/12/2028 MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

Fabricante: ZHEJIANG SUPOR PHARMACEUTICALS CO., LTD. - B0265

Endereço: YUEDONG ROAD, PAOJIANG INDUSTRIAL ZONE, SHAOXING, ZHEJIANG - 312071, S H AOX I N G País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Expediente(s):0415630/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA Data de Vencimento: 13/01/2029 MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

Fabricante: ALEXION PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED / A001323 Endereço: MONKSLAND INDUSTRIAL ESTATE, ATHLONE, ROSCOMMON, N37 DH79, IRELAND, ATHLONE País: IRLANDA Solicitante: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA / 60.318.797/0001-00 Expediente(s):0503921/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALFAEFZINFOTASE; ALFASSEBELIPASE Data de Vencimento: 19/12/2028 MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

Fabricante: MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED - UNIT II /B000276 Endereço: SY. NO. PARTS OF 454, 455, 457, 458 & 459, CHANDAMPET (VILLAGE), SHANKARAMPET-R (MANDAL), MEDAK DISTRICT, TELANGANA - 502255 País: ÍNDIA

Expediente(s): 0471403/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: APREMILASTE, BENZOATO DE SÓDIO, BILASTINA, BREXPIPRAZOL, DOLUTEGRAVIR SÓDICO, EMPAGLIFLOZINA, ESOMEPRAZOL SÓDICO, LINACLOTIDA, NITAZOXANIDA, OXCARBAZEPINA, RIOCIGUAT E , SACUBITRIL VALSARTANA SÓDICA HIDRATADA, SEMAGLUTIDA, SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO, SUGAMADEX SÓDICO, TEDUGLUTIDA, TOSILATO DE EDOXABANA MONOIDRATADO, VALSARTANA Data de Vencimento: 25/11/2028 MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

Fabricante: CHONGQING CARELIFE PHARMACEUTICAL CO., LTD. / B000022 Endereço: 3 HUA NANYI ROAD, CHONGQING (CHANGSHOU), CHEMICAL INDUSTRY PARK.CHONGQUING - 401254

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Expediente(s): 0379958/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE

C L I N DA M I C I N A Data de Vencimento: 18/11/2028 MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

Fabricante: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG / A000116 Endereço: BIRKENDORFER STR. 65, 88397 - BIBERACH AN DER RISS

País: ALEMANHA

Solicitante: UNITED MEDICAL LTDA / 68.949.239/0001-46 Expediente(s): 0329243/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: TAFASITAMABE. Data de Vencimento: 04/11/2028 MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

Fabricante: JIANGSU WEIQIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD. /B000131 Endereço: Nº 1 , LINJIANG AVENUE, LINJIANG TOWN, HAIMEN, NANTONG, JIANGSU, 226133

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Expediente(s): 0363215/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: AZITROMICINA DIH I D R AT A DA Data de Vencimento: 18/11/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Deferir as petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

BERENICE DOS SANTOS ROSA LTDA / 68.649.381/0001-78 25351.176735/2026-00 / 5295811

COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1033295264

TRANSPRADO TRANSPORTE LTDA / 34.273.752/0001-48 25351.174960/2026-01 / 1441211 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1022131265

-------------------------------------DROGARIA E PERFUMARIA JIREH LIRA E MACEDO LTDA / 69.265.178/0001-60 25351.176608/2026-01 / 5295781 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1032616261

GNS DROGARIAS E PERFUMARIA LTDA / 21.546.351/0001-72 25351.116758/2015-02 / 7369129

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1035003261

TURIBIO & KNEIP LTDA / 34.740.585/0001-06 25351.174914/2026-02 / 1441208 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1021996262

SOLIDAIRE SERVIÇOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 23.399.442/0001-58 25351.419256/2016-03 / 8143249

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 70890 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 1025649265

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