DOU 06/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 189, terça-feira, 6 de outubro de 2026

ISSN 1677-7042

Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do procedimento Colangioscopia peroral com litotripsia a laser ou eletro-hidráulica, para o tratamento de cálculos biliares complexos, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º, 7º e 8º do art. 10, da Lei nº 9.656/1998.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, em vista do que dispõe o §4º, do art. 10, da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000; o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022, bem como o art. 38, da RN nº 555/2022; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do procedimento colangioscopia peroral com litotripsia a laser ou eletro-hidráulica para o tratamento de cálculos biliares complexos. Art. 2º O Anexo I da RN nº 465, de 2021, passa a vigorar acrescido do item COLANGIOSCOPIA PERORAL COM LITOTRIPSIA A LASER OU ELETRO-HIDRÁULICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), conforme Anexo desta Resolução. Art. 3º O Anexo II da RN nº 465, de 2021, passa a vigorar acrescido do item COLANGIOSCOPIA PERORAL COM LITOTRIPSIA A LASER OU ELETRO-HIDRÁULICA, estabelecendo cobertura obrigatória para o tratamento de cálculos biliares complexos após falha de tratamento por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica convencional, conforme Anexo desta Resolução. Art. 4º Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans). Art. 5º Esta Resolução entra em vigor no dia 03 de novembro de 2026.

• ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021 176. COLANGIOSCOPIA PERORAL COM LITOTRIPSIA A LASER OU ELETRO-HIDRÁULICA

1. Cobertura obrigatória para o tratamento de cálculos biliares complexos após falha de tratamento por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) convencional.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos II e IV do art. 10º da Lei nº 9.961 de 28 de janeiro de 2000 e art. 35 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.327, de 05 de janeiro de 2000, deliberou, por ocasião da 2ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada realizada em 02 de outubro de 2026, a realização da seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberta Consulta Pública com prazo de 20 (vinte) dias, no período de 07 de outubro a 26 de outubro de 2026 com base no inciso III, §11, do art. 10, da Lei nº 9.656/1998 e no art. 26, da RN 555/2022 para que sejam apresentadas críticas e sugestões quanto as recomendações preliminares de não incorporação das tecnologias contidas na UAT nº 208 - Somatrogona, e UAT nº 213 - Cabozantinibe;

Art. 2º Os documentos correspondentes estarão disponíveis na íntegra durante o período de consulta na página da ANS, www.gov.br/ans , em "Acesso à informação", no item "Participação Social", no subitem "Consultas Públicas", https://www.gov.br/ans/pt-br/acessoa-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas . Art. 3º As sugestões e comentários poderão ser encaminhados, por meio do endereço eletrônico mencionado no artigo anterior, através do preenchimento de formulário disponível na página da ANS. Art. 4º Este ato entra em vigor na data de sua publicação.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre o funcionamento do ambiente regulatório experimental (Sandbox Regulatório) , conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço: https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicas Collapse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço: https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/657315?lang=pt-BR

§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados".

§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória - ASREG, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente

Processo nº: 25351.933079/2021-31

Assunto: Proposta de Resolução que Dispõe sobre o funcionamento do ambiente regulatório experimental (Sandbox Regulatório) Agenda Regulatória 2026-2027: Tema 1.6 - Estabelecimento de modelo de Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para a Anvisa. Área responsável: Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória - ASREG Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

1. Empresa: LABS - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS E SERVIÇOS PARA SAUDE LTDA - CNPJ: 25.178.555/0001-59

Produto - Apresentação (Lote): TODOS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico/Medicamento Expediente nº: 1033116/26-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Descumprimento das boas práticas de distribuição e armazenagem de insumos farmacêuticos e medicamentos pela empresa LABS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS E SERVIÇOS PARA SAÚDE LTDA., CNPJ 25.178.555/0001-59, constatada em inspeção sanitária realizada na empresa, no período de 28/09/2026 a 02/10/2026, por meio da qual se verificou o descumprimento dos itens 1.1, - itens 2.1.4, 2.1.6 e 2.2.2.2 (alíneas "a", "b", "c", "h", "m"), 2.2.3.1. ("a, III" e "j"), 2.2.5 (alínea "b"), 2.2.6 (alínea "f"), 4.2.2, 5.4, 6.1.1; 6.1.2, 6.5.1, 6.5.2, 7.2.1; 7.2.2; 7.2.2(alínea "a"); 7.2.2 (alínea "b"); 7.2.2 (alínea "c"); 7.2.4; 7.3.9; 7.5.1; 7.5.3; 10.4; 10.5; 11; 11.3; 11.4; 11.5; 12.1.3; 12.1.7, 12.1.7.1 e 12.1.7.2 do anexo da RDC n° 204, de 2006; art. 7° da RDC nº 670/2022; Art. 2º do Decreto nº 8077/2013 e Item 2.2.1.1 da NOTA TÉCNICA Nº 200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

1. Empresa: COSTA MAR COMERCIO LICITATORIO LTDA - CNPJ: 51.939.490/0001-27 Produto - Apresentação (Lote): INSULINA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1006195/26-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa COSTA MAR COMÉRCIO LICITATÓRIO LTDA., CNPJ nº 51.939.490/0001-27, realizou a distribuição de medicamento, insulina glargina 3 mL/100 UI, sem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade de distribuição de medicamentos, em desacordo com a legislação sanitária vigente, e que diligência realizada pela Vigilância Sanitária Municipal de Petrópolis/RJ, em 09/09/2026, constatou que a empresa não funciona no endereço cadastrado e não possui licença sanitária identificada naquele local, não sendo possível verificar eventual estoque ou continuidade da atividade, mostra-se necessária a adoção de medida preventiva para impedir a distribuição e comercialização de medicamentos por empresa não autorizada, com fundamento no art. 6º da Lei nº 9.782/1999, nos arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 45 da Lei nº 9.784/1999, visando à proteção da saúde da população.

......................................... 2. Empresa: SINTONIA PHARMA FARMACIA COM MANIPULACAO LTDA - CNPJ: 37.560.104/0001-60

Produto - Apresentação (Lote): VERMEFREE (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0999805/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Propaganda Suspensão

Motivação: Comprovação da exposição à venda, propaganda e comercialização de produtos manipulados padronizados e não individualizados ao público, sem a devida prescrição por profissional competente por meio do site e redes sociais, inclusive com nome comercial nos rótulos, em desacordo com os itens 5.14 e 5.17.14 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007 e artigo 59 da Lei nº 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782/1999.

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