DOU 08/10/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil extra_B

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

ISSN 1677-7042

REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL • IMPRENSA NACIONAL

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Ano CLXIV Nº 191-B

Sumário

Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação......................................................................... 1 Ministério do Desenvolvimento e Assistência Social, Família e Combate à Fome .............. 2 Ministério da Fazenda............................................................................................................... 2 Ministério da Justiça e Segurança Pública .............................................................................. 3 Ministério do Planejamento e Orçamento.............................................................................. 4 Ministério de Portos e Aeroportos.......................................................................................... 6 Ministério do Trabalho e Emprego.......................................................................................... 6

.................................... Esta edição é composta de 6 páginas ...................................

Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação

COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR

COMISSÃO DELIBERATIVA

RESOLUÇÃO Nº 355, DE 6 DE OUTUBRO DE 2026

Estabelece a Política de Precificação de Radiofármacos da Comissão Nacional de Energia Nuclear - CNEN.

A COMISSÃO DELIBERATIVA DA COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR - CNEN, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 12, incisos III e V, do Anexo I ao Decreto nº 12.793, de 22 de dezembro de 2025, e tendo em vista o disposto na Lei nº 4.118, de 27 de agosto de 1962, na Lei nº 6.189, de 16 de dezembro de 1974, e demais disposições legais e regulamentares aplicáveis, resolve: Art. 1º Fica instituída a Política de Precificação de Radiofármacos da Comissão Nacional de Energia Nuclear - CNEN, na forma do Anexo I. Art. 2º Compete à Coordenação-Geral de Planejamento, Orçamento e Avaliação (CGPO) coordenar a implementação, consolidar as informações de custos e monitorar a execução da Política de Precificação, sem prejuízo das competências das unidades produtoras.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FRANCISCO RONDINELLI JUNIOR Presidente da Comissão

PEDRO MAFFIA DA SILVA Membro

WILSON APARECIDO PAREJO CALVO Membro

CARLOS ALBERTO ARAGÃO DE CARVALHO FILHO Membro Externo

Brasília - DF, quinta-feira, 8 de outubro de 2026

Art. 5º A CNEN adotará o modelo de preço único de equilíbrio social, de aplicação isonômica a todos os adquirentes, fundamentado na recomposição estrita de custos, observados os princípios da economicidade, da sustentabilidade financeira e da recuperação integral dos custos, sem finalidade lucrativa.

§ 1º A adoção do preço único justifica-se pela impossibilidade técnica de segregação da aplicação final do radiofármaco entre pacientes do SUS e da rede privada no ato do fornecimento pela CNEN. § 2º O modelo de preço único de equilíbrio social visa garantir que o menor custo operacional possível seja repassado ao prestador de serviço de saúde, assegurando a viabilidade econômica dos procedimentos de medicina nuclear no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Art. 6º A definição e revisão dos preços observarão, adicionalmente, estudos comparativos de mercado, com o objetivo de fornecer parâmetros para a avaliação da razoabilidade dos preços praticados, sem prejuízo da sustentabilidade econômica e do acesso da população.

§ 1º A observação dos parâmetros referenciais de mercado terá finalidade exclusivamente comparativa e não substituirá a metodologia de recomposição integral de custos estabelecida nesta Política.

§ 2º Para fins do disposto no caput, poderão ser considerados:

I - preços praticados por produtores da iniciativa privada;

II - valores de referência do Sistema Único de Saúde (SUS) e de operadoras de planos de saúde;

III - condições de oferta e demanda no mercado de radiofármacos.

§ 3º A CNEN poderá estabelecer faixa de reajuste de preços com base em estudos comparativos de mercado, a serem revisados periodicamente, desde que preservada a metodologia de recomposição integral dos custos prevista nesta Política.

§ 4º A aplicação dos parâmetros de mercado não afastará a adoção do modelo de recomposição de custos previsto nesta Política.

Art. 7º A Política de Precificação deverá assegurar a sustentabilidade de longo prazo da produção de radiofármacos, incluindo:

I - a adequada reposição e manutenção de ativos;

II - a modernização da infraestrutura produtiva;

III - o apoio ao desenvolvimento de novos radiofármacos.

Parágrafo único. Conforme diretrizes institucionais, poderão ser destinados recursos decorrentes da composição dos preços para financiamento de atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação, observada a Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, e demais normas aplicáveis.

CAPÍTULO III

DA PERIODICIDADE E DOS REAJUSTES

Art. 8º A tabela de preços será revisada ordinariamente a cada 12 (doze) meses, com vigência a partir de 1º de abril de cada ano civil.

Art. 9º Fica autorizada a atualização extraordinária de preços sempre que houver variação relevante, superior a 10% (dez por cento), em fatores externos que produzam impacto material na estrutura de custos, tais como: I - variação cambial impactando insumos importados; II - aumento súbito no custo de radioisótopos e insumos no mercado internacional;

II - aumento súbito no custo de radioisótopos e insumos no mercado

III - reajustes tarifários com impactos em custos indiretos.

POLÍTICA DE PRECIFICAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS DA COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR - CNEN CAPÍTULO I

DOS OBJETIVOS E DIRETRIZES

Art. 1º Esta Política estabelece os critérios e métodos para a formação, reajuste e divulgação dos preços dos radiofármacos produzidos e comercializados pela CNEN.

Art. 2º A precificação observará as seguintes diretrizes: I - prioridade social: garantia de acesso da sociedade brasileira à medicina nuclear por meio do Sistema Único de Saúde (SUS); II - equilíbrio econômico-financeiro: recuperação integral dos custos operacionais, de modo a contribuir para a continuidade e evitar o desabastecimento;

III - transparência: rastreabilidade dos componentes de custo;

IV - sustentabilidade tecnológica: inclusão da depreciação e dos custos relacionados à manutenção e modernização da infraestrutura produtiva. CAPÍTULO II

DA METODOLOGIA DE CÁLCULO

Art. 3º O preço dos radiofármacos será apurado pelo método de Custeio por Absorção, conforme fluxo ilustrativo constante da Figura 1 do Anexo II, segregado em: I - custos diretos (CD): a) matéria-prima, importada e nacional, inclusive a produzida por cíclotron;

• b) mão de obra direta, por apontamento de horas;

• c) embalagens e materiais de consumo direto;

• II - custos indiretos técnicos (CIT):

• a) rateio dos custos das unidades de proteção radiológica, controle de

• qualidade e produção;

III - custos estruturais e de capital (CE):

a) despesas administrativas gerais;

• b) serviços de terceiros e utilidades, inclusive energia e água;

• c) depreciação de ativos, destinada à preservação da capacidade produtiva

nuclear;

• d) modernização da infraestrutura produtiva, destinada à modernização das

• instalações produtivas.

§ 1º O rateio dos custos indiretos técnicos e dos custos estruturais e de capital observará critérios objetivos e auditáveis, definidos em normativo complementar, podendo considerar, entre outros: I - volume de produção;

II - tempo de utilização de equipamentos;

III - consumo de insumos e utilidades;

IV - área física ocupada; e

• V - alocação de pessoal.

§ 2º Os critérios de rateio deverão ser periodicamente revisados, de modo a refletir a dinâmica operacional das unidades produtoras e evitar distorções na formação dos preços, observados os princípios da rastreabilidade dos custos, da consistência metodológica e dos critérios aplicáveis à contabilidade pública. Art. 4º O preço unitário será calculado pela soma dos custos diretos com o rateio dos custos indiretos técnicos e dos custos estruturais e de capital, conforme a seguinte expressão:

P = CD + Rateio (CIT + CE) § 1º A apuração dos custos poderá considerar a consolidação das informações das unidades produtoras, conforme diretrizes estabelecidas pela CGPO, de modo a assegurar coerência, comparabilidade e adequada consolidação dos custos utilizados na formação dos preços. § 2º A metodologia observará as Normas Brasileiras de Contabilidade Aplicadas ao Setor Público (NBC TSP), quando pertinentes.

§ 1º A atualização extraordinária dependerá de decisão motivada do Presidente da CNEN, precedida de manifestação técnica da Coordenação-Geral de Planejamento, Orçamento e Avaliação - CGPO, que demonstre a ocorrência da variação e seu impacto sobre os custos e os preços.

§ 2º Poderão ser adotados mecanismos de amortecimento de variações de custos, com o objetivo de evitar oscilações abruptas nos preços praticados.

§ 3º Eventuais excedentes decorrentes de variações favoráveis poderão ser considerados na recomposição de custos futuros, na modernização da infraestrutura produtiva ou no desenvolvimento de novos produtos, observada a legislação aplicável.

CAPÍTULO IV

DA TRANSPARÊNCIA E GOVERNANÇA

Art. 10. Compete às unidades técnico-científicas produtoras a manutenção dos registros primários de custos e o envio periódico dos dados de produção à Coordenação-Geral de Planejamento, Orçamento e Avaliação (CGPO), na forma e periodicidade estabelecidas por esta ou por normativo complementar.

§ 1º Os registros e documentos que fundamentarem a formação dos preços permanecerão disponíveis para auditorias internas e externas e para os órgãos de controle, observadas as informações protegidas por sigilo legal. § 2º O primeiro envio anual dos dados consolidados deverá ocorrer até 31 de janeiro, com base nos custos apurados no exercício anterior.

Art. 11. Compete à CGPO:

I - validar a aplicação da fórmula de cálculo;

II - monitorar o equilíbrio entre custos e preços praticados;

III - submeter à aprovação da Presidência proposta de tabela de preços; IV - verificar a aderência ao planejamento estratégico institucional;

V - incorporar análises de mercado ao processo de revisão de preços; e VI - elaborar relatório anual da Política de Precificação.

Art. 12. A tabela de preços vigente será obrigatoriamente divulgada no portal eletrônico da CNEN, em seção específica de transparência e serviços ao cidadão, observado o disposto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, resguardadas as informações protegidas por sigilo legal.

CAPÍTULO V

DA REVISÃO DA METODOLOGIA

Art. 13. A metodologia de precificação será reavaliada sempre que houver alteração significativa:

I - do processo produtivo;

II - da estrutura de custos; III - do marco regulatório;

IV - das normas de contabilidade aplicáveis; ou

V - das recomendações ou determinações dos órgãos de controle que tenham impacto sobre a metodologia.

Parágrafo único. A reavaliação metodológica deverá ser formalmente documentada, com indicação dos fundamentos técnicos e das eventuais alterações propostas.

CAPÍTULO VI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 14. A adoção de políticas públicas específicas de acesso a radiofármacos para programas estratégicos na área da saúde poderá ensejar condições diferenciadas de fornecimento, desde que fundamentada em interesse público, observada a legislação aplicável e formalmente autorizada pela autoridade competente, ouvidas as áreas técnicas e, quando pertinente, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação - MC TI.

Art. 15. Os casos omissos relativos à aplicação desta Política serão decididos pela Presidência da CNEN, ouvida a CGPO e, quando pertinente, as unidades técnicocientíficas envolvidas e as demais áreas competentes. Art. 16. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

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