DOU 25/10/2021 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOME DA EMPRESA: EL QUIMICA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS QUIMICOS AUTORIZAÇÃO: 3.05477-6 NOME DO PRODUTO E MARCA: CLEAN MÃOS VERSÃO: UNICA NUMERO DE PROCESSO: 25351.588512/2020-98 NUMERO DE REGISTRO: 000 VENDA E EMPREGO: PRODUTO DE VENDA LIVRE APRESENTAÇÃO: FRASCO DE PLASTICO OPACO + ACONDICIONAMENTO NAO PREVISTO NA TABELA VALIDADE DO PRODUTO: 24 Ano(s) CATEGORIA: 3101010 DETERGENTE PARA USO GERAL ASSUNTO DA PETIÇÃO: 3199 Cancelamento de Notificação de Produto de Risco 1 por ato de ofício. EXPEDIENTE DA PETIÇÃO: 3739588/21-2 RESOLUÇÃO RE Nº 4.014, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021 O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes, Substituto no uso das atribuições que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art.1º Cancelar os processos dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RODRIGO JOSE VIANA OTTONI ANEXO NOME DA EMPRESA/ AUTORIZAÇÃO NOME DO PRODUTO E MARCA NUMERO DE PROCESSO

BELLA-QUIMICA COMERCIO E INDUSTRIA LTDA ME/2053221 DISCOVERY - SELANTE POTENCIALIZADOR - YBERA 25351.171923/2020-48

BIOCAP INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS - EIRELI/2.01777-9 BIOCAP + CLEAN - GEL HIGIENIZANTE 25351.194399/2020-83

COSMEFAR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA ME/2.05699-5 BIOTINE THERAPY - TRIOXIDIL TONIC - APIOS COSMÉTICOS 25351.034914/2020-77 FLUÍDO CAPILAR - ACESS DERMOCOSMÉTICOS 25351.119086/2021-27 HAIRVIK TÔNICO CAPILAR - ERVIK 25351.156363/2021-82 LOÇÃO CAPILAR - KIRAS CABELOS PODEROSOS 25351.303821/2021-89 SHAMPOO FILLERPROXIDIL - A-LINE LAB BRAZIL COSMETICS 25351.493156/2020-25 CONDICIONADOR FILLERPROXIDIL - A-LINE LAB BRAZIL COSMETICS 25351.493296/2020-01

DI FIORENA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA EPP/2.03859-5 MÁSCARA CONDICIONANTE PROTEIN SMOOTHING LET ME BE 25351.118890/2020-16

FRATTINA INDUSTRIA IMPORTACAO E EXP. E COSMETICOS LTDA - ME/2.09595-1 SUPREME MASK KERATIN LET ME BE 25351.162670/2021-01

HEQUILIBRIUM IND. E COMÉRCIO DE COSMÉTICO/2.05639-8 MÁSCARA CAPILAR MY MEGA LISS LE SALON PRO 25351.229650/2021-19

J.W. INDÚSTRIA E COMÉRCIO COSMÉTICOS LTDA/2.04249-4 MÁSCARA SUPREME MASK KERATIN - LET ME BE 25351.588759/2019-71

NEON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - ME/2.07880-1 LOÇÃO HIDRATANTE - CITROILHA 25351.514189/2019-82 LOÇÃO HIDRATANTE SPRAY - CITROILHA 25351.514265/2019-50

PACK FOR YOU INDUSTRIA E COMERCIO DE COMESTICOS LTDA - EPP/2.09442-1 PROTEIN SMOOTHING MÁSCARA CONDICIONANTE CAPILAR LET ME BE 25351.484553/2021-97 PROTEIN SMOOTHING PASSO ÚNICO MÁSCARA CONDICIONANTE CAPILAR LET ME BE 25351.854117/2021-90

PERFUMARIA ELANS IND COM EXP E IMP LTDA/2.00274-4 MÁSCARA CONDICIONANTE CAPILAR PROSALON 25351.568358/2019-02 PROTEIN SMOOTHING PASSO ÚNICO 25351.122062/2020-74

REHAIR INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS EIRELI/4.02653-2 MAXY BLEND - MÁSCARA HIDRATANTE 25351.145151/2021-70 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO RE Nº 3.947, DE 15 DE OUTUBRO DE 2021 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018; considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes da empresa constante no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Nacional Empresa: Nanoplus Indústria e Comércio Ltda (PHYCEA CO S M É T I CO S ) . C N P J : 2 4 . 1 4 3 . 4 6 5 / 0 0 0 1 - 6 0 . Endereço: Rua Alameda da Inovação, 45, 2º Andar, Campo Bom, RS. Autorização de Funcionamento: 4.01872-2 Expediente: 1480599/20-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes. Linha: SEMISSÓLIDOS. Motivo: De acordo com o Relatório de Inspeção para Certificação de Boas Práticas de Fabricação, datado de 04/10/2021, a empresa não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene que constam na Resolução - RDC 48, de 25/10/2013, considerando que foram identificadas 02 Não Conformidades Menores, 13 Não Conformidades Maiores e 03 Não Conformidades Críticas. RESOLUÇÃO RE Nº 3.976, DE 20 DE OUTUBRO DE 2021 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Ind-Swift Laboratories Limited Endereço: Village Bhagwanpur, Barwala Road, Near Derabassi, Dist S.A.S. Nagar (Mohali), 140507 Punjab País: Índia Código único: B.000100 Expediente(s): 1425635/21-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: claritromicina (etapa de síntese química)

Fabricante: Mylan Laboratories Ltd. - Unit VII Endereço: Plot No. 14, 99 &100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy District, Telangana - 502307 País: Índia Código único: B.000048 Expediente(s): 1998792/21-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir RESOLUÇÃO RE Nº 3.977, DE 20 DE OUTUBRO DE 2021 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico atezolizumabe, na certificação da empresa ROCHE DIAGNOSTICS GMBH (Código único: A.000530), solicitada pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A Ltda, CNPJ: 61.072.393/0001- 33, publicada pela Resolução - RE nº 4.073, de 7 de outubro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 196, de 13 de outubro de 2020, Seção 1, páginas 81 e 82, conforme expedientes nº 0301134/20-1 e 1229363/21-1. Art. 2º Incluir o insumo espesolimabe, na certificação da empresa Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co., solicitada pela empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA., CNPJ: 60.831.658/0001-77, publicada pela Resolução - Resolução - RE nº 1.411, de 7 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial da União, de 12 de abril de 2021, seção 1, página 1; conforme expedientes nº 3331648/20-5 e 2718939/21- 4. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO RE Nº 3.983, DE 20 DE OUTUBRO DE 2021 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: GILEAD SCIENCES, INC. ENDEREÇO: 1800 WHEELER AVENUE, LA VERNE, CALIFORNIA (CA) 91750 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001342 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 1605883/21-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.