DOU 25/10/2021 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA: ONCOEXO DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 08.958.628/0001- 06 - AUTORIZ/MS: 1131119 - AE: 1160066 ENDEREÇO: RUA JUNDIA, Nº 264 MUNICÍPIO: RECIFE - UF: PE - EXPEDIENTE: 2150134/17-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: MEDICAMENTOS DE AZ LTDA - CNPJ: 09.676.256/0001-98 - AUTORIZ/MS: 1079644 - AE: 1149045 ENDEREÇO: RUA OCTAVIANO TEIXEIRA DOS SANTOS , Nº 1132, ANDAR 1, SALA 102 MUNICÍPIO: FRANCISCO BELTRÃO - UF: PR - EXPEDIENTE: 2767174/21-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO RE Nº 3.985, DE 20 DE OUTUBRO DE 2021 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: CORIXA CORPORATION DBA GLAXOSMITHKLINE VACCINES ENDEREÇO: 325 NORTH BRIDGE STREET, MARIETTA, PENNSYLVANIA (PA) 17547 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000269 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0736269/21-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT INDIANA,LLC ENDEREÇO: 1300 S. PATTERSON DRIVE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001241 EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74 AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 1148828/21-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 - AUTORIZ/MS: 1009744 ENDEREÇO: AVENIDA PAULO AYRES, Nº 280 MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1509562/21-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Cápsulas Moles Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 - AUTORIZ/MS: 1009744 ENDEREÇO: AVENIDA PAULO AYRES, Nº 280 MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1425495/21-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP &DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18 AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1164213/21-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA: Balder Industria Farmacêutica Ltda - CNPJ: 08.100.015/0001-33 - AU T O R I Z / M S : 1085925 ENDEREÇO: Av. Três, 541 - Parque Industrial Norte MUNICÍPIO: VESPASIANO - UF: MG - EXPEDIENTE: 0445289/21-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT INDIANA, LLC ENDEREÇO: 1300 S. PATTERSON DRIVE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001241 EMPRESA SOLICITANTE: WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001- 33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0919477/21-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT BELGIUM S.A. ENDEREÇO: FONT SAINT LANDRY 10, BRUXELAS, 1120 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A .000131 EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55 AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 0736498/21-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT INDIANA,LLC ENDEREÇO: 1300 S. PATTERSON DRIVE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001241 EMPRESA SOLICITANTE: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 56.998.982/0001-07 AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 3158875/21-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO RE Nº 3.986, DE 20 DE OUTUBRO DE 2021 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346/2020, de 13 de março de 2020, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ACTAVIS ITALY S.P.A. ENDEREÇO: VIA PASTEUR, 10 - 20014 NERVIANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000013 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 1727762/21-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO RE Nº 3.987, DE 20 DE OUTUBRO DE 2021 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA: EQUILIBRIUM DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 07.642.426/0001-98 - AUTORIZ/MS: 1093948 ENDEREÇO: Avenida Brasil, 505 QD-AREA LT-01 GALPAO 03 MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0606946/19-1 ASSUNTO: 770 - MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAGENAGEM do produto MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de Relatório de inspeção, emitido há menos de 48 meses, da Vigilância Sanitária Competente atestando o cumprimento das boas práticas de distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, conforme notificação de exigência nº 1011620/21-6. RESOLUÇÃO RE Nº 3.988, DE 20 DE OUTUBRO DE 2021 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: INDIANA OPHTHALMICS ENDEREÇO: 135, 136, 137, G.I.D.C. ESTATE,WADHWAN CITY,SURENDRANAGAR, GUJA R AT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001439 EMPRESA SOLICITANTE: NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 75.014.167/0001-00 AUTORIZ/MS: 1017952 - EXPEDIENTE(s): 2132002/20-7 ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao art. 376 da RDC nº 301/2019 e ao art. 4º da RDC 497/2021: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em relação aos artigos 15, 16, §4º do artigo 114, 122, 130, 197, §1º do Art. 128, §1º do Art 137, 253 e 256 da RDC 301/2019; artigos 32, 36, 77, 85, 86, 88, 94, 107, 153 e 158 da IN 35/2019; artigo 33 da IN 43/2019; artigos 39, 61, 97, 101, 105, 109, 110 e 119 da IN 47/2019. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: UNITHER INDUSTRIES ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET 03800 GANNAT - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001398 EMPRESA SOLICITANTE: MARIOL INDUSTRIAL LTDA - CNPJ: 04.656.253/0001-79 AUTORIZ/MS: 1062410 - EXPEDIENTE(s): 2565681/19-4 ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021 e em desacordo com a RDC nº 301/2019, IN 35/2019 e IN 47/2019: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação relacionadas aos Arts. 10, 12, § 2º, inciso III, alínea "a", 119, § 1º da RDC nº 301/2019, arts. 3º, 43, 50, 64, 75, § 2º, 165 da IN 35/2019 e art. 97 da IN 47/2019. RESOLUÇÃO RE Nº 3.989, DE 20 DE OUTUBRO DE 2021 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: