DOU 25/10/2021 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152021102500135 135 Nº 201, segunda-feira, 25 de outubro de 2021 ISSN 1677-7042 Seção 1 Autorização de Funcionamento: 8065322 Expediente: 1247092/20-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no Art 4º da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021. RESOLUÇÃO RE Nº 3.994, DE 20 DE OUTUBRO DE 2021 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Accriva Diagnostics Inc. Endereço: 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, Estados Unidos da América Solicitante: Werfen Medical Ltda CNPJ: 02.004.662/0001-65 Autorização de Funcionamento: 8.00.036-1 Expediente: 1509845/21-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, art. 9º e Parágrafo primeiro do art. 15º da RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017 e Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program)

Fabricante: Apyx Bulgaria Ltd. Endereço: Boul. Tsarigradsko shose, 133, BIC IZOT, Building 3, fl.3 and fl.5, Sofia - 1784 - Bulgaria Solicitante: Minas Import Ltda. CNPJ: 00.279.767/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.03.022-1 Expediente: 3873751/21-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, art. 9º e Parágrafo primeiro do art. 15º da RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017 e Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program)

Fabricante: B. Braun Medical AG Endereço: Route de Sorge 9, Crissier - CH-1023 - Suíça Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 3812194/21-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe VI. Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, art. 9º e Parágrafo primeiro do art. 15º da RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017 e Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program)

Fabricante: Carl Zeiss Meditec Guangzhou Ltd. Endereço: No.1389 Jiufo Xilu, Huangpu District, Guangzhou - Guangdong - 510555 - China Solicitante: Carl Zeiss do Brasil Ltda. CNPJ: 33.131.079/0001-49 Autorização de Funcionamento: 1.03.320-3 Expediente: 3579204/21-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, art. 9º e Parágrafo primeiro do art. 15º da RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017 e Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program)

Fabricante: Codman and Shurtleff, Inc. (dba DePuy Synthes Products, Inc.) Endereço: 3260 Executive Way, Miramar, Florida - 33025 - Estados Unidos da América Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 3550062/20-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, art. 9º e Parágrafo primeiro do art. 15º da RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017 e Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program)

Fabricante: Cook Incorporated Endereço: 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana, 47450, Estados Unidos da América Solicitante: Handle Comércio de Equipamentos Médicos SA CNPJ: 54.756.242/0001-39 Autorização de Funcionamento: 1.03.307-1 Expediente: 0919480/21-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, art. 9º e Parágrafo primeiro do art. 15º da RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017 e Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program)

Fabricante: Eurotrol B.V. Endereço: Keplerlaan 20, Ede - 6716 BS - Holanda Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1392803/21-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, art. 9º e Parágrafo primeiro do art. 15º da RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017 e Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program)

Fabricante: Ferrosan Medical Devices A/S Endereço: Sydmarken 5, Soeborg, DK2860, Dinamarca Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. Para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0751572/21-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, art. 9º e Parágrafo primeiro do art. 15º da RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017 e Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program)

Fabricante: Flextronics Industrial (Shenzhen) Co., Ltd. Endereço: 7/F, Building 1, 1/F, 3A/F, 5-7/F, Building 2 and 1-4/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, 518126, China Solicitante: Nacional Comercial Hospitalar S.A. CNPJ: 52.202.744/0001-92 Autorização de Funcionamento: 8.02.476-4 Expediente: 1068133/21-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, art. 9º e Parágrafo primeiro do art. 15º da RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017 e Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program)

Fabricante: Hologic, Inc. Endereço: 445 Simarano Drive - Marlborough - Massachusetts 01752, Estados Unidos da América Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. - ME
CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0705196/21-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, art. 9º e Parágrafo primeiro do art. 15º da RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017 e Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program)

Fabricante: Integra NeuroSciences Endereço: State Road 402, Km 1.2, Añasco, 00610, Porto Rico Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1727848/21-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, art. 9º e Parágrafo primeiro do art. 15º da RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017 e Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program)

Fabricante: Merz North America, Inc. Endereço: 4133 Courtney Street, Suite 10, Franksville, Wisconsin, 53126, Estados Unidos da América. Solicitante: Merz Farmacêutica Comercial Ltda. CNPJ: 11.681.446/0001-45 Autorização de Funcionamento: 8.08.294-3 Expediente: 1312157/21-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, art. 9º e Parágrafo primeiro do art. 15º da RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017 e Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program)

Fabricante: Oscor Inc Endereço: 3816 Desoto Boulevard, Palm Harbor, FL 34683, Estados Unidos da América Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0904132/21-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, art. 9º e Parágrafo primeiro do art. 15º da RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017 e Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program)

Fabricante: Synthes Produktions GmbH
Endereço: Eimattstrasse 3-6, Oberdorf - 4436 - Suíça Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1392741/21-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, art. 9º e Parágrafo primeiro do art. 15º da RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017 e Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program)

Fabricante: SWS Hemodialysis Care CO., Ltd. Endereço: No.1, Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing - 401123 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuição De Produtos Medicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1923602/19-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, art. 9º e Parágrafo primeiro do art. 15º da RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017 e Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program) RESOLUÇÃO RE Nº 3.995, DE 20 DE OUTUBRO DE 2021 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018; considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Gelita AG, publicada pela Resolução - RE nº 3.445, de 8 de setembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 173, de 13 de setembro de 2021, Seção 1, pág. 123, de Angiomed Importação e Exportação Ltda, CNPJ nº 02.699.256/0001-64, para DOMO Salute Consultoria Regulatória Ltda., CNPJ nº 26.263.959/0001-03, conforme expedientes nº 0919526/21-7 e 3367235/21-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO