DOU 16/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 amoxicilina tri-hidratada clavulanato de potássio 32/2023 25351.232175/2022-49 4475308/22-0 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.304844/2022-91 4559772/22-3 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos INSTITUTO BUTANTAN - 61.821.344/0001-56 vírus influenza fragmentado e inativado - Cepa A 12 (HlNl), Cepa A (H3N2) e Cepa B (linhagem Victoria e linhagem Yamagata) 62/2019 25351.597617/2022-08 4983603/22-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Monalizumabe 77/2019 25351.292687/2019-69 4961568/22-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74 TAK-981 111/2021 25351.087904/2021-15 5018687/22-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 OPT-302 113/2021 25351.328418/2021-62 5027110/22-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Inavolisibe 57/2020 25351.734506/2019-85 5076954/22-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RO7247669 71/2022 25351.323694/2022-15 4977465/22-4 RESOLUÇÃO-RE Nº 837, DE 15 DE MARÇO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Tofogliflozina 31/2023 25351.478546/2022-37 4875421/22-8 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.568450/2022-60 4934885/22-0 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 BI 425809 XX 48/2021 25351.732801/2020-31 5038910/22-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Tartarato de Giredestrant 98/2020 25351.014051/2021-01 5076950/22-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Pembrolizumabe 18/2016 25351.008841/2020-68 5046458/22-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.938335/2016-19 5046456/22-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.159436/2017-10 5076952/22-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Pembrolizumabe / Vibostolimabe 112/2021 25351.160376/2021-56 4904924/22-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 Avacincaptade pegol 85/2020 25351.617792/2022-11 5018685/22-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 838, DE 15 DE MARÇO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Cancelamento Assunto . 17.625.281/0001- 70 25351.346135/2018- 05 0493783/18-0 0203505/23-9 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético . 51.780.468/0001- 87 25351.217784/2020- 14 3539122/20-7 0206164/23-8 550 - ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação em Pesquisa Clínica - Fase IV/Observacional vinculável ao DDCM . 10.588.595/0010- 92 25351.030790/2022- 12 0243051/22-7 0219128/23-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 51.780.468/0001- 87 25351.958011/2020- 83 3137452/20-2 0220340/23-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 57.507.378/0003- 65 25351.666950/2020- 02 4433803/20-1 0236051/23-7 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético . 51.780.468/0001- 87 25351.416631/2022- 10 4765941/22-6 0245539/23-9 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos . 17.625.281/0001- 70 25351.775959/2015- 50 1107408/15-6 0243833/23-7 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético . 00.251.699/0001- 62 25351.130276/2021- 03 6257530/21-9 0244316/23-6 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos