DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 CILGAVIMABE + TIXAGEVIMABE EVUSHELD 25351.613380/2022-10 03/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 5010875/22-1 150 MG SOL INJ + 150 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,5 ML + FA VD TRANS X 1,5 ML

RESOLUÇÃO-RE Nº 840, DE 16 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174 natalizumabe TYSABRI 25351.216949/2007-55 08/2028 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1013398/22-4 1.6993.0002.001-8 48 Meses 20 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 15 ML

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE + STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE VACINA PNEUMOCÓCICA 10-VALENTE (CONJUGADA) 25351.334555/2010-02 01/2027 11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 3074059/21-2 11914 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 28. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA INTERNO PARA VACINA BACTERINA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO - MODERADA 2926447/21-2 1.1063.0130.001-2 48 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0130.002-0 48 Meses SUS INJ CT 12 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0130.003-9 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML X 4 DOSES 1.1063.0130.004-7 36 Meses SUS INJ CT 12 FA VD TRANS X 0,5 ML X 4 DOSES

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 SYNFLORIX 25351.301929/2008-60 06/2029 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4706916/22-3 1.0107.0273.001-1 48 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 1 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 4 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 5 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 6B + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 7F + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 9V + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 14 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 18C + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 19F + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 23F 1.0107.0273.002-8 48 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 1 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 4 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 5 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 6B + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 7F + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 9V + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 14 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 18C + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 19F + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 23F 1.0107.0273.003-6 48 Meses SUS INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 1 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 4 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 5 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 6B + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 7F + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 9V + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 14 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 18C + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 19F + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 23F 1.0107.0273.004-4 48 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 1 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 4 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 5 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 6B + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 7F + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 9V + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 14 + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 18C + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 19F + POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 23F 1.0107.0273.005-2 48 Meses SUS INJ CT 100 FA VD TRANS X 0,5 ML