DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 Kit Cateter Nefrostomia Hidrofílico com Trava de Fio Deslizante Malecot 25351.104113/2021-67 / 81665699005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0100229239 Kit Cateter Nefrostomia Hidrofílico com Trava de Fio Deslizante Malecot 25351.104113/2021-67 / 81665699005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0232968233

T C I LABORATÓRIO BIOTECNOLOGICO LTDA - ME / 86.520.178/0001-89 diabetran 25351.511307/2021-15 / 81866189004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186645236

TREND MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 28.696.908/0001-09 CANULA NASAL PARA TERAPIA DE ALTO FLUXO 25351.181704/2022-39 / 81628579006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162077238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Colchão NP100 25351.602951/2018-04 / 80102512150 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0180872231 KO S M O S 25351.485168/2022-48 / 80102519147 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0147928231 INSERÇÕES PARA OSTEOTOMIA E OSTEOPLASTIA 25351.733908/2014-15 / 80102511356 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0187208239 INSERÇÕES PARA OSTEOTOMIA E OSTEOPLASTIA MECTRON 25351.734429/2014-26 / 80102511355 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0187133239

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 Instrumentais Cirúrgicos Estéreis em Aço Inoxidavel - Komet Medical 25351.085990/2012-18 / 10356500056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0168836238

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Tecomet 25351.513717/2019-86 / 80044680465 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183223233

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M ESPE RELYX U200 25351.453806/2011-93 / 80284930284 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0175615233

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos de Medição Aço Inox 6b Invent Germany Inox CE 25351.070863/2018-22 / 81563630015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0120871238 Cânulas de Aspiração e Irrigação Aço Inox 6b Invent Germany Inox CE 25351.070917/2018-50 / 81563630019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0120930234 RESOLUÇÃO-RE Nº 871, DE 16 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78 AltoStar® CMV PCR Kit 1.5 (AS0021543) 25351.579192/2022-47 / 81752180011 8433 - IVD - Registro de produto / 4952155221 AltoStar® Parvovirus B19 PCR Kit 1.5 (AS0101543) 25351.579191/2022-01 / 81752180010 8433 - IVD - Registro de produto / 4952152227

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 HydroClean® 25351.060750/2022-03 / 80170310106 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4227116229 HydroClean® Cavity 25351.113203/2022-20 / 80170310107 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4282174226

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família AQT90 FLEX TnT 25351.576789/2022-30 / 10033121045 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4948426225

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA DE MEDIDOR DE GLICOSE SANGUÍNEA OK PRO 25351.201063/2022-46 / 80867150138 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4427748222 FAMÍLIA PARA TESTE DE GLICOSE SANGUINEA OK PRO 25351.201065/2022-35 / 80867150139 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4427755225

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Dímero D IMC 25351.203048/2022-32 / 80027310325 8433 - IVD - Registro de produto / 4432643222

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Spine Planning 25351.114155/2023-78 / 80042070072 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0184826233

MB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 07.519.095/0001-01 Kit BariMarlex 25351.113268/2022-75 / 80343590019 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4282486229

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 KIT XGEN MASTER PARA DETECÇÃO DE ORTHOPOXVÍRUS KIT QUALITATIVO PARA DETECÇÃO DE ORTHOPOXVÍRUS 25351.471187/2022-97 / 80502070104 8433 - IVD - Registro de produto / 4862392220

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 Plenum® Tissue cranium 25351.082783/2022-04 / 81684340017 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4238090221

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Dimension Everolimus (EVRO) 25351.576790/2022-64 / 10345162463 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4948429220

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SOLUÇÃO OFTÁLMICA MULTIDOSE SEM CONSERVANTES 0,3% 25351.115013/2022-47 / 80102512981 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4287444221 CATETER DE HEMODIÁLISE CRÔNICA DURAMAX 25351.126184/2022-00 / 80102512982 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4307890227 SUTURA DE POLIDIOXANONA FARPADA 25351.516044/2022-11 / 80102512980 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2602086226 RESOLUÇÃO-RE Nº 872, DE 16 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 ACRYSOF IQ TORIC 25351.010510/2020-98 / 81869420129 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0043796231 ACRYSOF IQ TORIC 25351.010510/2020-98 / 81869420129 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0043502237

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE 25351.590267/2021-60 / 80113770028 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0235109239

ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001- 20 Máscara para Ressuscitação Pulmonar BVM 25351.063983/2023-31 / 80469679002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0225691230

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS 25351.585064/2020-71 / 81000030112 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0251186237

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 IMPLANTE CIRÚRGICO PERMACOL 25351.415491/2009-75 / 10349000286 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0011198231 IMPLANTE CIRÚRGICO PERMACOL 25351.415491/2009-75 / 10349000286 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0011381230 SURGIPRO SUTURAS NAO ABSORVIVEIS DE MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO 25351.011075/00-11 / 10349000196