DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44 Sistema de COIL Optima 25351.040779/2021-80 / 81936210021 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4886643221

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 D-DIMER CONTROL 25351.149867/2013-15 / 10033120796 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0033971234

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. / 49.475.833/0018-46 GENGI BABY 25351.281627/2022-16 / 81673340006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0256053234

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Acetábulo monocomponente cimentado polimérico - BM 25351.106508/2009-76 / 80128580102 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0096355239

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH 25351.181740/2020-31 / 80867150035 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 4815426221

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Eluvia Over the Wire - Sistema de stent vascular com eluição de fármaco 25351.794679/2018-71 / 10341350964 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0048280232 Eluvia Over the Wire - Sistema de stent vascular com eluição de fármaco 25351.794679/2018-71 / 10341350964 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0049234234

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Lentes intraoculares acrílicas 25351.010836/2015-15 / 10332030090 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0044556233

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Agulha hipodérmica estéril de uso único com dispositivo de segurança Wiltex 25351.574504/2020-64 / 10150470669 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0237510239

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 POD F Physiol Lentes Intraoculares 25351.541831/2021-11 / 81346500054 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0028305230

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 BIATAIN SILICONE LITE 25351.618991/2013-57 / 10430310109 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4733209223

COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86 NEBULIZADOR - HUDSON RCI 25351.139284/2004-14 / 10342600026 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0238749232

DISPROCOR BRASIL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 23.209.115/0001-96 Sistema para aerosolterapia Hydrox 25351.292865/2021-76 / 81312909001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0238603238

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra - Sistema de Entrega Edwards Commander 25351.551048/2020-84 / 80219050179 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4905059221 Sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra - Sistema de Entrega Edwards Commander 25351.551048/2020-84 / 80219050179 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4905061223 CÂNULA DE ACESSO FEMORAL 25351.252409/2004-92 / 80219050017 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0033126232

EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ - SOFT+AID 25351.448571/2021-13 / 81229600036 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0161083234

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 SISTEMA DE FIXAÇÃO RIGIDA LOCKPLAN 2.0MM 25351.565321/2012-84 / 10208610070 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0095536230 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA 2.4/2.7MM - RADIOPLAN 25351.541177/2012-11 / 10208610069 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0095395237

euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001- 47 Lâminas Spine Blade Diamantadas - Cânula de debridação para coluna 25351.454485/2022-12 / 81824219018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0139747231

FBX IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS E HOSPITALARES LTDA EPP / 10.915.763/0001-16 MÁSCARA LUMENA SE 25351.476632/2022-13 / 80701360006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0130605239

FDS TECNOLOGIA LTDA / 25.425.163/0002-28 FAMILIA ANALISADORES DE ÍONS SELETIVOS ÍONPRO 25351.060646/2022-19 / 82187780002 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0255911231

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO 25351.274971/2013-33 / 80071260301 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0202340236

GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65 CIRCUITO RESPIRATÓRIO DESCARTÁVEL GLOBALTEC 15 25351.522381/2022-48 / 80389139006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0199954232

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 ID CORE XT Reagents 25351.594799/2015-25 / 80134860219 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4987007226

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 PARAFUSO TOOL PRO EM TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.357498/2021-63 / 10242780146 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0224313231

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 HASTE INTRAMEDULAR PARA TIBIA 25351.274609/2013-06 / 10209780085 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0034157239 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS DIAFISO-EPIFISARIAS PARA MEMBRO INFERIOR DE PEQUENOS FRAGMENTOS 25351.553126/2011-48 / 10209780080 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 4967275224 HASTE INTRAMEDULAR PARA OLÉGRANO 25351.519256/2013-78 / 10209780086 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 0029502233

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 FreeAdhesion IU 25351.473985/2022-53 / 81637619042 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0255785231

INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86 Kit NeoLISA® BIO - determinação quantitativa da atividade de Biotinidase 25351.417911/2016-05 / 80173700024 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4977799228 O Kit NeoMAP® 4PLEX TSH - T4 - 17OH - IRT 25351.059814/2011-20 / 80173700014 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4977801223

Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03 Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0196643236

K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 ADAPTIC® MALHA NÃO ADERENTE 25351.509678/2016-08 / 80624960028 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5027159228

LIVE COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.842.393/0001-34 MÁSCARA CIRÚRGICA TRIPLA 25351.034517/2023-48 / 80630310014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0167627236

LUDAN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 11.244.404/0001-47 Atadura de Crepom Ludan 25351.396312/2018-96 / 81481410005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5050337225

Made in Italy Imp Com e Representação Ltda / 01.204.515/0001-76 DUE THE KING 25351.703443/2017-53 / 10339360018 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5022112224 DUE RETARDANTE PLUS