DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023032000143 143 Nº 54, segunda-feira, 20 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.703437/2017-04 / 10339360021 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5022203221

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 A'LINK'S 25351.560597/2018-01 / 80686360205 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5022707226

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS E PARAFUSOS - CALCANEUS 3.5 - APTUS® FO OT 25351.531918/2013-09 / 80271810076 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0077499239 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS E PARAFUSOS - APTUS® ELBOW 2.0, 2.8 25351.531891/2013-49 / 80271810075 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0076932231 CCS SMALL APTUS MEDARTIS 25351.006492/2013-52 / 80271810074 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0077213238

MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20 DERSANI HIDROGEL 25351.619880/2011-72 / 80219190003 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5027161220

MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME / 10.320.807/0001-65 FAMÍLIA DE AGULHAS PARA MICROCÂNULAS MF 25351.048168/2023-41 / 81574509018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0241524237

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 ENDOPRÓTESE BIFURCADA HERCULES B 25351.694630/2018-10 / 81667100001 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0044135238 Sistema de Cateter de Suporte Intracraniano U Track® 25351.035926/2022-81 / 81667100055 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0043829236 Cateter Balão Alwide Plus 25351.074093/2022-73 / 81667100058 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0043727239 Stent Ureteral 25351.420136/2022-05 / 81667109007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0255453230

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Lanceta Neonatal 25351.607668/2022-47 / 82533959015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0140066233

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 Compat® StayPut 25351.382460/2022-18 / 80062879006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0090856236

NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 ÓLEO CICATRIZANTE CURATIVO 25351.438298/2013-00 / 80451960191 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0037729233 Rennova lido 25351.063121/2020-65 / 80451960238 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 5099003222

ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 MOTORES PNEUMÁTICOS - ZIMMER 25351.008156/2015-99 / 10314809026 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0243772234

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE FIXAÇÃO RÍGIDA 25351.279518/2013-84 / 10223710112 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0095325239

PERKINELMER DO BRASIL LTDA. / 00.351.210/0001-24 NEONATAL PHENYLALANINE KIT 25000.008410/99-89 / 10298910054 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4986594223, resolve: HEMOGLOBINA NEONATAL 25000.008403/99-13 / 10298910056 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4986527227 QSight 225 MD 25351.197124/2020-00 / 10298910148 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0249133238

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001- 40 Green Foam 25351.824949/2021-81 / 10306840197 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0038199238 CALISTAR S 25351.931682/2016-52 / 10306840145 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0037710231 CALISTAR S 25351.931682/2016-52 / 10306840145 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0037383230

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido em Cassete de Sífilis 25351.516377/2019-45 / 81325990113 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 4821296222 Família Teste rápido em cassete de HIV 1.2 25351.513944/2019-10 / 81325990115 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 4821242223 Teste Rápido de Troponina Cardíaca I em Cassete 25351.485074/2019-73 / 81325990099 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 4821466223 Família Teste rápido em cassete de HBsAg (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.511217/2019-18 / 81325990116 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 4821397227

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOLISA - HIV 1/2/O ANTÍGENO/ ANTICORPO 25351.009016/2010-93 / 10269360199 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 4986361224

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 KIT CÂNULA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA MECÂNICA I-SPINE 25351.444885/2019-14 / 81086970028 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0227726235

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 OLLA MORANGO 25351.555389/2018-12 / 80774900072 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0006663231 OLLA PRAZER DA PELE 25351.389565/2019-94 / 80774900074 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0006915230 JONTEX SENSAÇÃO PELE COM PELE 25351.649777/2014-17 / 80774900011 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0006669239

RHADARTRADE COMERCIAL IMPORTADORA DE PECAS LTDA / 08.002.373/0001-03 FRESAS DE TUNGSTÊNIO DHPRO 25351.607624/2022-17 / 80361810072 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0252038239

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys Troponin T hs 25351.399798/2019-03 / 10287411424 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4977803220 Roche CARDIAC CK-MB 25351.651596/2007-36 / 10287410750 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0095343237 Família PVIKA-II 25351.158949/2022-62 / 10287411624 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 4961881224 FAMÍLIA PT OWREN 25351.001643/2018-05 / 10287411348 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4981904226 Elecsys PVIKA-II 09014985190 25351.158954/2022-75 / 10287411626 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4961888221 Família PVIKA-II 25351.158949/2022-62 / 10287411624 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4961883221

SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 MONITOR DE SINAIS VITAIS AMU 25351.296530/2015-16 / 10188530067 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0243880231

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 CARTUCHO DE REAGENTE FLEX DE CICLOSPORINA (CSA) DIMENSION 25351.252431/2009-67 / 10345161536 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0095385231

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 FlexNav Loading and Delivery System Large 25351.375877/2020-54 / 10332340466 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5098460221 FlexNav Loading and Delivery System Small 25351.375941/2020-05 / 10332340467 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5098968224 FlexNav Loading and Delivery System Large 25351.375877/2020-54 / 10332340466