DOU 20/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05 CLIPADORA 25351.672216/2022-36 / 82324749025 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0134930231

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - LOCKFIX TRAUMEC 25351.091193/2017-09 / 80455630095 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 5017889220

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Cateterismo Vesical Avant Care 25351.391639/2022-58 / 82441209003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0058469231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 AllplexTM STI Essential Assay 25351.588638/2018-48 / 80102512145 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4981902220 Instrumentos odontológicos Noris Medical 25351.613070/2022-97 / 80102512920 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0104223235 AllplexTM STI Essential Assay 25351.588638/2018-48 / 80102512145 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 4981877225 MAGLUMI TRAb (CLIA) 25351.182300/2017-90 / 80102511795 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4986560229

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 PROX FIA HbA1C 25351.903237/2021-28 / 81692610247 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0249080231

WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38 AGULHA PARA ACUPUNTURA HUANQIU - DRAGON COLOR 25351.045715/2023-37 / 10428779004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0236674234

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft with ACTIVE CONTROL System 25351.518661/2019-56 / 80067930045 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5095287226 GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement 25351.437288/2007-08 / 80067930017 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5094470221 GORE BIO-A TISSUE REINFORCEMENT 25351.595204/2009-80 / 80067930031 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5083111225

3P MEDICAL LTDA - ME / 26.397.154/0001-52 COLETOR DE SECREÇÃO 3P MEDICAL 25351.560072/2022-76 / 81659440042 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0243747233 RESOLUÇÃO-RE Nº 873, DE 16 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001- 24 WISE BLOCK CÂNULA DE BLOQUEIO E ESTÍMULO COM GROVE SONOVISÍVEL 25351.134140/2023-26 / 82551529005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0219045232

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE 25351.590267/2021-60 / 80113770028 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0148361234

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CIRCUITO RESPIRATÓRIO DARTM COM LINHA PROXIMAL DE PRESSÃO 25351.351770/2013-96 / 10349000364 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186461232

BEAUTY SOLUTIONS COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E CORRELATOS S.A. / 42.533.087/0001-02 TOSKANI TKN HA 3 25351.492704/2022-61 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4892063221

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Braçadeira descartável para medir pressão não invasiva 25351.144944/2023-33 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0236356232

BIO 2 IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 01.559.403/0001-38 Sistema MobiliTTM Cup and Insert 25351.324105/2022-16 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4594126222 MobiliT Cup 25351.326651/2022-91 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4600076223

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 PASSEO-18 LUX - CATETER BALÃO PERIFÉRICO COM PACLITAXEL 25351.337443/2022-18 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4621398228

BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 Safe n Simple - protetor cutâneo 25351.826189/2016-27 / 80299880108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0181350238

CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.969.061/0003-23 NEURO CREAM - PASTA ADESIVA E CONDUTIVA PARA ELETROENCEFALOGRAFIA 25351.492041/2008-27 / 80005910021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0182699234

CIRÚRGICA COPACABANA 2000 LTDA / 02.340.772/0001-06 FIXADOR DE CÂNULA OROTRAQUEL - MEDFIX ORO 25351.571851/2013-31 / 80327110002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0178542237

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Agulha hipodérmica estéril de uso único com dispositivo de segurança Wiltex 25351.574504/2020-64 / 10150470669 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162298234

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares 25351.541838/2021-32 / 81346500056 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 5089440221 MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares 25351.541838/2021-32 / 81346500056 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5089742227 LENTES INTRAOCULARES ISOPURE 123 PHYSIOL 25351.157085/2022-61 / 81346500068 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5094361228 Sondas Laser Vortex 25351.127852/2023-99 / 81346509040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208462236 LENTES INTRAOCULARES ISOPURE 123 PHYSIOL 25351.157085/2022-61 / 81346500068 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 5094410229 LENTES INTRAOCULARES ISOPURE 123 PHYSIOL 25351.157085/2022-61 / 81346500068 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0084185236 POD F Physiol Lentes Intraoculares 25351.541831/2021-11 / 81346500054 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0028215231

Dentária Brasil Industria e Comércio de Produtos Odontológicos Ltda / 32.304.095/0001- 23 OPACIFICADOR ODONTOLOGICO 25351.138924/2023-23 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0225949237

DEXCAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.843.255/0001-77 AVENTAL DESCARTÁVEL DEXCAR 25351.393226/2010-99 / 80236950006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0156017237

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Dengue IgG/IgM Premium ECO Teste 25351.044185/2017-08 / 80954880024 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0252468236 HB ECO Teste 25351.086041/2017-00 / 80954880028 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 5084062228 Dengue DUO ECO Teste 25351.226555/2017-75 / 80954880038 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0252461231 Dengue Ag Eco Teste 25351.649990/2015-21 / 80954880013 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0252480236

ELS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA. / 13.219.337/0001-36 DISPOSITIVO DE CONSTRIÇÃO PENIANA EDDIE by GIDDY 25351.124421/2023-71 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0203025237

FISIOVITAL COMÉRCIO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME / 10.967.865/0001-85 VitalLine Cortador de Comprimidos 25351.118227/2023-56 / 80973050033 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0191709239 VitalTape CrossT 25351.153205/2023-32 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0249070235

FUJIREBIO DIAGNÓSTICOS DO BRASIL LTDA. / 04.770.389/0001-05 TAU Ag CAL-RVC (81573)