DOU 23/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Interpretação: Os hospitais/maternidades indicados pela operadora para participação na Certificação devem possuir Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) cadastrado junto à ANVISA e em efetiva atividade. O Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) é obrigatório de acordo com a Resolução - RDC ANVISA nº 36, de 2013, e alterações posteriores. Para assegurar que a unidade hospitalar possua NSP ativo, a operadora deverá dispor de contrato firmado ou instrumento similar estabelecendo essa condição para a contratualização com os hospitais/maternidades participantes da Certificação, independentemente do hospital ser rede própria, contratada, credenciada ou referenciada. . O NSP constitui uma instância do serviço de saúde criada para promover e apoiar a implementação de ações voltadas à segurança do paciente e deve adotar os princípios de estímulo à melhoria contínua dos processos de cuidado e o uso seguro de tecnologias da saúde, disseminação sistemática da cultura de segurança, articulação e integração dos processos de gestão de risco e a garantia das boas práticas de funcionamento do serviço de saúde. Para o NSP ser considerado instituído ele deve ter sua composição formalizada pela direção do serviço de saúde e possuir comprovação das reuniões realizadas. . A operadora deverá verificar se o NSP está devidamente cadastrado junto à ANVISA e monitorar por meio de visita, de acordo com o item 1.2.1, as seguintes ações: elaboração e visibilidade do Plano de Segurança do Paciente, contemplando o acompanhamento das ações do Núcleo de Segurança do Paciente, realização de gestão de risco, adoção de protocolos de segurança do paciente e realização de notificação de eventos adversos ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA/ANVISA). Possíveis Formas de Obtenção de Evidências: . Verificar contratos ou documentos similares estabelecidos entre a operadora e hospitais/maternidades indicados para participação na Certificação, em que conste a existência efetiva de Núcleo de Segurança do Paciente (NSP). Verificar Relatório de visita presencial da operadora nos hospitais/maternidades integrantes de sua rede assistencial participantes da Certificação, incluindo: - Documentações formais referentes à instituição do NSP do serviço de saúde. - Atas ou registros das reuniões do NSP realizadas, pelo menos semestral. . Realização de visitas amostrais pela equipe de auditoria da EAS, presenciais ou à distância, a hospitais/maternidades da operadora indicados como participantes da Certificação. Verificação de cadastramento do NSP junto à ANVISA. O cadastro do NSP dos serviços de saúde pode ser consultado no site da ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/nucleos-de-seguranca-do-paciente Vide: IOM, 2001; RESAR et al., 2003; MENDES, 2005; ANVISA, 2013; 2016; BRASIL, 2013a; 2013b; 2013c; BELELA, 2010; SAMPAIO et al., 2014; PIERDEVARA, 2017. . 1.2.5 Os hospitais/maternidades indicados pela operadora para participação na Certificação realizam as ações previstas no Plano de Segurança do Paciente (PSP). Essencial . Interpretação: Os hospitais/maternidades indicados pela operadora para participação na Certificação devem realizar as ações previstas no Plano de Segurança do Paciente (PSP). A elaboração do Plano de Segurança do Paciente pelo NSP é obrigatória de acordo com a Resolução - RDC ANVISA nº 36, de 2013, e alterações posteriores. Para assegurar que a unidade hospitalar realize as ações previstas no PSP, a operadora deverá dispor de contrato firmado ou instrumento similar estabelecendo essa condição para a contratualização com os hospitais/maternidades participantes da Certificação, independentemente do hospital ser rede própria, contratada, credenciada ou referenciada. . O Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde é um documento exigido para os estabelecimentos de saúde e tem o intuito de definir as prioridades e nortear as ações de segurança do paciente na instituição. O PSP deve apontar situações de risco e descrever as estratégias e ações definidas pelo serviço de saúde para a gestão de risco, visando a prevenção e a mitigação dos incidentes, a formação e a avaliação da cultura de segurança do paciente, e a conexão entre a liderança e os profissionais da linha de frente do cuidado (ANVISA, 2013; 2016). O Plano de Segurança do Paciente deve conter a análise da situação ou diagnóstico do contexto e dos perigos potenciais; objetivos; estratégias; ações; metas; indicadores de acompanhamento; cronograma; e deve contemplar as seguintes estratégias e ações, conforme tipo de atividade desenvolvida: . - identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos no serviço de saúde, de forma sistemática; - integração dos diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos nos serviços de saúde; - capacitação em segurança do paciente e qualidade em serviços de saúde; - implementação de Protocolos Básicos de Segurança do Paciente estabelecidos pelo Ministério da Saúde: identificação do paciente; higienização das mãos; segurança cirúrgica; segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos; prevenção de quedas dos pacientes; e prevenção de úlceras por pressão; . - implementação de protocolo de segurança na prescrição, uso e administração de sangue e hemocomponentes; - implementação de protocolo de segurança no uso de equipamentos e materiais; - registro adequado do uso de órteses e próteses; - prevenção e controle de eventos adversos em serviços de saúde, incluindo as infecções relacionadas à assistência à saúde; . - garantia da segurança nas terapias nutricionais enteral e parenteral; - comunicação efetiva entre profissionais do serviço de saúde e entre serviços de saúde; - estímulo à participação do paciente e dos familiares na assistência prestada; e - promoção do ambiente seguro. A operadora deverá monitorar a realização das ações previstas no Plano de Segurança do Paciente (PSP) por meio de visita, de acordo com o item 1.2.1. . Possíveis Formas de Obtenção de Evidências: Verificação, por amostragem estatística, de contratos ou documentos similares estabelecidos entre a operadora e hospitais/maternidades indicados para participação na Certificação, em que conste a realização das ações do Plano de Segurança do Paciente. Verificar Relatório de visita presencial da operadora nos hospitais/maternidades integrantes da rede assistencial da operadora participantes da Certificação, incluindo: - Verificação da realização de ações previstas no Plano de Segurança do Paciente. . - Verificação da implementação dos protocolos previstos no PSP. Realização de visitas amostrais pela equipe de auditoria da EAS, presenciais ou à distância, a hospitais/maternidades da operadora indicados como participantes da Certificação. Verificar disponibilidade do Plano de Segurança do Paciente no portal na internet dos hospitais/maternidades de sua rede de assistência à saúde materna e neonatal participantes da Certificação. Vide: ANVISA, 2013; 2016b; BRASIL, 2013a; 2013b; 2013c. . 1.2.6 Os hospitais/maternidades indicados pela operadora para participação na Certificação realizam as ações previstas no Programa de Controle de Infecções Hospitalares (PCIH). Interpretação: Os hospitais/maternidades indicados pela operadora para participação na Certificação devem realizar as ações previstas no Programa de Controle de Infecções Hospitalares (PCIH), elaborado pela Comissão de Controle de Infecções Hospitalares (CCIH) do hospital/maternidade. Essencial . A CCIH é um órgão de assessoria à autoridade máxima da instituição hospitalar e deve elaborar, implementar, manter e avaliar um Programa de Controle de Infecções Hospitalares (PCIH), adequado às características e necessidades da instituição (Lei nº 9.431, de 1997 e Portaria GM/MS nº 2.616, de 1998). O PCIH deve ser executado pelos membros executores da CCIH, que devem ser técnicos de nível superior da área da saúde, havendo preferencialmente um enfermeiro na equipe. O quantitativo mínimo de membros executores e a carga horária dedicada deve ser ajustada de acordo com a quantidade e tipos de leitos do hospital segundo a Portaria GM/MS nº 2.616, de 1998. . As reuniões da CCIH devem ocorrer regularmente e serem registradas em atas, as quais devem historiar com clareza a existência de um programa com ações para o controle de infecções no hospital/maternidade. A equipe dos hospitais/maternidades deve receber treinamento específico, sistemático e periódico para o controle de Infecção Hospitalar conforme previsto no PCIH. A operadora deverá monitorar do Programa de Controle de Infecções Hospitalares (PCIH) implantado por meio de visita, de acordo com o item 1.2.1.