DOU 09/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Recorrente: BIO LIMP PRODUTOS PARA LIMPEZA LTDA.-ME CNPJ: 03.442.776/0001-50 Número do Processo: 25351.914881/2021-21 Expediente: 1090818/22-0 Área de origem: COSAN/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 76/2023- CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: BRASQUIL QUÍMICA BRASILEIRA LTDA. CNPJ: 00.493.562/0001-14 Número do Processo: 25351.093929/2022-39 Expediente: 2405951/22-3 Área de origem: COSAN/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 77/2023- CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: BRASQUIL QUÍMICA BRASILEIRA LTDA. CNPJ: 00.493.562/0001-14 Número do Processo: 25351.189851/2022-57 Expediente: 4208370/22-0 Área de origem: COSAN/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 78/2023- CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: CADILLAC IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS AUTOMOTIVOS LTDA. - ME CNPJ: 07.598.316/0001-76 Número do Processo: 25351.112082/2018-12 Expediente: 4270038/22-5 Área de origem: COSAN/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 79/2023- CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: CRUZEIRO ELABORAÇÃO DE PRODUTOS DIVERSIFICADOS LTDA. CNPJ: 01.239.765/0001-41 Número do Processo: 25351.093975/2022-38 Expediente: 1438164/22-0 Área de origem: COSAN/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 80/2023- CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: GR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS QUÍMICOS S.A CNPJ: 03.157.268/0001-20 Número do Processo: 25351.097307/2022-80 Expediente: 2711256/22-7 Área de origem: COSAN/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 81/2023- CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: HOMY INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODS QUÍMICOS LTDA. CNPJ: 43.085.349/0001-86 Número do Processo: 25351.339460/2021-17 Expediente: 1114078/22-1 Área de origem: COSAN/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso por INOBSERVÂNCIA DAS FORMALIDADES LEGAIS, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 82/2023- CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: PLANETA AZUL INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE ESPECIALIDADES QUÍMICAS LTDA. - EPP CNPJ: 00.020.621/0001-37 Número do Processo: 25351.183106/2022-02 Expediente: 4243596/22-1 Área de origem: COSAN/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 83/2023- CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: QUIMICAGIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA. ME CNPJ: 01.353.037/0001-66 Número do Processo: 25351.114082/2020-71 Expediente: 4308981/22-1 Área de origem: COSAN/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso por INOBSERVÂNCIA DAS FORMALIDADES LEGAIS, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 84/2023- CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: QUIMIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S.A. CNPJ: 00.075.017/0001-08 Número do Processo: 25351.334207/2015-52 Expediente: 1019750/22-7 Área de origem: COSAN/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 85/2023- CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA. CNPJ: 59.557.124/0001-15 Número do Processo: 25351.164170/2021-03 Expediente: 1595664/22-0 Área de origem: COSAN/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 86/2023- CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: LABORAT. PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA. CNPJ: 33.051.491/0001-59 Número do Processo: 25351.415033/2021-34 Expediente: SEI 2097423 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1/2023- CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 430, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Pamrevlumabe 62/2021 25351.757985/2020-41 4400934/22-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Nivolumabe 36/2016 25351.411433/2019-56 4575257/22-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tozorakimabe 32/2022 25351.685295/2021-64 4897627/22-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47 Trenonacog alfa 74/2019 25351.472130/2019-18 0078086/23-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 431, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, RDC nº 09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021), conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Imetelstat sódico 47/2021 25351.971958/2021-61 4857737/22-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Tartarato de giredestrant 98/2020 25351.207789/2020-21 4892160/22-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-1026 118/2021 25351.553531/2022-65 4910276/22-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Rozanolixizumabe 57/2022 25351.004776/2022-63 4910332/22-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 3ª DIRETORIA GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E S A N EA N T ES RESOLUÇÃO-RE Nº 435, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente substituto de Produtos de Higiene, Cosméticos, Perfumes e Saneantes, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Cancelar os processos dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. HENRIQUE BUENO KUSSAMA ANEXO NOME DA EMPRESA/ AUTORIZAÇÃO NOME DO PRODUTO E MARCA NUMERO DE PROCESSO

ARTE NATIVA PRODUTOS NATURAIS LTDA/2.04396-1 CETOCONAZOL SHAMPOO ANTICASPA 25351.305359/2018-59