DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SULPET PLASTICOS LTDA / 02.857.584/0001-41 FLAKE DE PET PCR SUPER LAVADO GRAU ALIMENTÍCIO 25351.335029/2017-59 / 673630001 4100 - Revalidação de registro de embalagens novas tecnologias (recicladas) / 0108040/23-2 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.275, DE 13 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 255723 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

PHARNUTRI P&D INDUSTRIA ALIMENTÍCIA E BIOTECNOLOGIA LTDA / 17.457.396/0001-01 ALIMENTO FERMENTADO A BASE DE TRIGO E SOJA EM PÓ 25351.133805/2023-84 / 676100001 4101 - Revalidação de registro de novos alimentos / 0298760/23-1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.276, DE 13 DE ABRIL DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 258923 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

EVONIK BRASIL LTDA / 62.695.036/0001-94 LISINATO DE ÔMEGA-3 25351.024697/2021-98 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 8453505/21-7

4LIFE RESEARCH BRASIL LTDA / 04.980.797/0003-53 EXTRATO DO CORPO DE FRUTIFICAÇÃO DO COGUMELO SHIITAKE 25351.080698/2022-01 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 0566705/22-2 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.277, DE 13 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CEZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33.258.401/0001-03 25351.246679/2015-58 - 0345856/23-3 CEFALOTINA SODICA - 15500630241002 - 03/2023

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 25351.788712/2014-00 - 0346861/23-5 CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA- 15502351252002- 03/2023

AUROBINDO PHARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 07.925.705/0001-69 25351.104432/2015-56 - 0347257/23-4 CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA - 15571060012002 - 03/2023

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA - 04.301.884/0001-75 25351.049758/2015-61 - 0347311/23-2 CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA - 15551670049002 - 03/2023

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 25351.523297/2017-84 - 0347386/23-4 CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOIDRATADO - 15006811530022 - 03/2023

BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 25351.551564/2016-11 - 0347427/23-5 METOTREXATO - 15163701490027 - 03/2023 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.278, DE 13 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A DEPAXAN 25351.691139/2018-37 4313619/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos CLORIDRATO DE PAROXETINA 25351.691148/2018-28 4313617/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA FUROSEMIDA 25351.358607/2007-10 4316616/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A ATEPRESS 250000215719599 4294718229 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos ATENOLOL 25351164287200216 4294711221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos atenolol + clortalidona 25351494068200773 4294513225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos ATELIDONA 25351761558201410 4358333224 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4294513225 - 25351494068200773) HIOSPAN COMPOSTO 2599202616775 4294922220 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos SEDALEX 250000215259571 4294792228 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

APSEN FARMACEUTICA S/A AZULFIN 250000107919612 4979644225 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4979649226 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA CLAVULIN 25991.002612/81 4531753224 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 4945818223 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 4964647228 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

EMS SIGMA PHARMA LTDA ARTEMIDIS 35 25351.008811/2003-51 4232287/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 4232293/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

EMS S/A JAQUE 25351.336569/2017-16 4332806/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4232287/22-1 - 25351.008811/2003-51) 4332804/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4232293/22-6 - 25351.008811/2003- 51) acetato de ciproterona+etinilestradiol 25351.101863/2022-68 4332796/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4232287/22-1 - 25351.008811/2003-51) 4332788/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4232293/22-6 - 25351.008811/2003- 51)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA REPOPIL 35 25351.280359/2015-96 4332798/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4232287/22-1 - 25351.008811/2003-51) 4332800/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4232293/22-6 - 25351.008811/2003- 51) acetato de ciproterona + etinilestradiol 25351.875761/2021-00 4332792/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4232287/22-1 - 25351.008811/2003-51) 4332794/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4232293/22-6 - 25351.008811/2003- 51)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA HIPOXOMIL HCT 25351.065509/2022-62 0274290/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 8436230/21-8 - 25351.118760/2014-14)