DOU 17/04/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOCORE BIOTECNOLOGIA S/A / 89.635.684/0001-01 SISTEMA DE STENT CORONÁRIO EVOLUTION 25351.723343/2020-49 / 80666180012 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4553085208

BIOTECH LOGÍSTICA LTDA- EPP / 21.382.943/0001-04 COVI-Pro Autoteste rápido de antígeno COVID-19 25351.265920/2022-36 / 81203440014 8433 - IVD - Registro de produto / 4508725223

Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88 Kit Cânula Dirigível para Bloqueio Terapêutico Cervical - SIMC 25351.181692/2022-42 / 80981940045 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4407278223

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 HABIB ENDOHPB Cateter Bipolar por Radiofrequência 25351.120335/2023-99 / 10341351017 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0195922239 Eletrodo Fineline II Sterox Ez 25351.120251/2023-55 / 10341351016 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0195817231

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert Bladder Cancer Monitor 25351.514078/2022-71 / 81062710052 8433 - IVD - Registro de produto / 2553609225 Xpert Bladder Cancer Detection 25351.516998/2022-24 / 81062710053 8433 - IVD - Registro de produto / 2607281225

Cleonice Aparecida Prodossimo de Arruda / 31.922.673/0001-22 APARELHO DE RAIOS-X ODONTOLÓGICO ION PRO-X 25351.099495/2023-61 / 82278250001 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0161103235

CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 Sistema a Laser Q-Switched Nd:Yag 25351.103090/2023-35 / 80689880022 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0167272233

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 Mini Pilar Helix Short 25351.492817/2022-67 / 10344420445 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4892434222

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE DENGUE NS1 25351.468491/2022-57 / 80105220128 8433 - IVD - Registro de produto / 4858020221 FASTLINE DENGUE IgG/IgM 25351.378497/2022-33 / 80105220127 8433 - IVD - Registro de produto / 4697208221

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 K-teste HBsAg 25351.412214/2022-90 / 80115310288 8433 - IVD - Registro de produto / 4760116227

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 HCV 25351.628569/2022-07 / 82533950014 8433 - IVD - Registro de produto / 5036561224

Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Sistema de Aspiração INDIGO - CAT 6 Reto 25351.367102/2022-77 / 81248520038 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4676465228

SUPRI ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA / 07.260.050/0001-57 HEMORRHOIDAL CIRCULAR STAPLER 25351.191270/2022-85 / 80351240048 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4417796228 LINEAR CUTTER 25351.201011/2022-70 / 80351240049 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4427548220

traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68 MCI - CMF SYSTEM PLACAS RETAS 25351.014797/2022-97 / 81529690004 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4203680221

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 KIT DE RADIOFREQUÊNCIA ARREFECIDO ADVANCED SINERGY COOLIEF 25351.652110/2022-16 / 80102512998 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5079968221 KIT DE RADIOFREQUÊNCIA MULTIARREFECIDO ADVANCED COOLIEF 25351.652109/2022-91 / 80102512997 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5079965227

Nº de Processos : 20

Total de Empresas : 15 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.299, DE 13 DE ABRIL DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit 25351.773225/2014-63 / 80146501923 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0053031237 Família Alinity i Methotrexate 25351.185551/2020-37 / 80146502269 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0053700236 Abbott Real Time MTB Amplification Reagent Kit 25351.494859/2015-80 / 80146501950 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0028809238 Família Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance 25351.444973/2017-30 / 80146502078 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0028459237 Abbott RealTime HR HPV Controls 25351.311908/2014-00 / 80146501888 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0019593236 Abbott RealTime HR HPV Amplification Reagent Kit 25351.311912/2014-51 / 80146501889 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0019815239 ARCHITECT TOXO IgG Avidity Calibrator and Controls 25351.398041/2008-31 / 80146501543 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0118821237

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Sonda para Análise Cromossômica 25351.551626/2016-13 / 80000230049 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0192060236

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS DE MICRO E MINI FRAGMENTOS MEDICALFIX 25351.786561/2014-40 / 80254350016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0344983231

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 PARAFUSOS CANULADOS 25351.080500/2022-81 / 80726260070 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0033650233

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Parafusos Canulados para Osteossíntese 25351.111300/2017-05 / 80978560117 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 5027157221

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CARGA TRISTAPLE COM MEMBRANA DE REFORÇO